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Innere Medizin 22. Dezember 2009

Rechtliche Situation von Off-Label Use bis Heilversuch

Je weiter vom Standard, desto größer die eigene ethische und rechtliche Verantwortung

In der österreichischen Rechtsordnung besteht ein grundsätzlicher Unterschied zwischen der Abgabe bzw. der Bereithaltung zur Abgabe von Arzneimitteln durch den Zulassungsinhaber für Apotheken und der Anwendung derselben durch den Arzt. Im Arzneimittelgesetz (AMG) ist klar geregelt, dass prinzipiell nur zugelassene Arzneimittel abgegeben werden dürfen, wobei die Zulassung stets an eine bestimmte Indikation, Darreichungsform, Patientengruppe etc. gebunden ist (Tab. 1).

Ausnahmeregelungen, zum Beispiel die Abgabe für die klinische Prüfung oder den Compassionate Use sowie die ausdrückliche Verordnung durch einen berechtigten Arzt, sind angeführt. Die Anwendung durch den Arzt wird in mehreren Gesetzen geregelt (Tab. 1). Prinzipieller Tenor ist eine Behandlung „lege artis“, d. h. nach dem „aktuellen Stand der Wissenschaft, sowie eine angemessene Aufklärung des Patienten und dessen Einwilligung in die Behandlung (informed consent).

Zu den nationalen gesetzlichen Regelungen kommen Bestimmungen auf Ebene des europäischen Gemeinschaftsrechts in Form von Verordnungen (Regulations) und Richtlinien (Directives). Dabei gelten Verordnungen automatisch in allen Mitgliedsstaaten, wohingegen Richtlinien (nach vorgegebenen Fristen) in nationales Recht umgesetzt werden müssen.

Durch die komplexe Rechtslage entsteht ein Dilemma für den behandelnden Arzt, wenn er sich mit der Situation konfrontiert sieht, ein Arzneimittel einsetzen zu „müssen“, welches für seinen individuellen Fall in Österreich jedoch (noch) nicht zur Abgabe zugelassen ist. Einerseits besteht die Verpflichtung zur Behandlung nach dem Stand der Wissenschaft (Ärztegesetz, Sozialversicherungsgesetz), andererseits hinkt der Zulassungsprozess neuer Arzneimittel aktuellen Forschungsergebnissen immer etwas hinterher. Dann nämlich, wenn bereits zuverlässige Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, ohne dass ein Arzneimittel zugelassen ist.

Da abseits der engen und gut harmonisierten Zulassungsbestimmungen für Arzneimittel in Europa/USA/Japan recht unterschiedliche Vorgaben gelten, ist es schwierig, internationale Publikationen zur rechtlichen Bewertung in Österreich heranzuziehen. Die vorliegende Arbeit versucht, in diesem Zusammenhang gängige Begriffe voneinander abzugrenzen und ihre Bedeutung für die ärztliche Tätigkeit aufzuzeigen.

Im Folgenden werden die Begriffe „Orphan Drug“, „Compassionate Use“, „Off-Label Use“, „Off-Licence-Use“ sowie „Individueller Heilversuch“ und „Experimentelle Behandlung“ definiert und deren rechtliche Verankerung dargestellt.

Begriffsbestimmungen

Orphan Drug

Ist ein Arzneimittel, das für seltene Leiden, welche lebensbedrohlich sind oder zu Behinderung führen, zugelassen wird. Die Zulassung beinhaltet stets eine bestimmte Indikation, Dosierung, Altersgruppe und Applikationsform. Die Einstufung als Orphan Drug kann vom Arzneimittelhersteller vor der Zulassung des Arzneimittels bei der Europäischen Arzneimittelbehörde beantragt werden. Die Anerkennung bedeutet Erleichterungen bei der Zulassung des Arzneimittels, (teilweise) Befreiung von Zulassungs- und Beratungsgebühren, die Möglichkeit der finanziellen Förderung durch EU und Mitgliedsstaaten, sowie ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht (keine Zulassung eines Arzneimittels für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet).

Als selten wird ein Leiden definiert, wenn zum Zeitpunkt des Zulassungsantrages nicht mehr als fünf von 10.000 Personen betroffen sind, oder bei hohen Entwicklungskosten mit geringer wirtschaftlicher Gewinnaussicht. Ansprechpartner in Österreich ist die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) PharmMed, auf europäischer Ebene das Committee for Orphan Medical Products (COMP) der EMEA (European Medicines Agency).

Die in der EU zugelassenen Orphan Drugs und entsprechenden Indikationen werden unter: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/alforphreg.htm angeführt.

Rechtliche Grundlagen

Im österreichischen Recht ist der Begriff „Orphan Drug“ als Rechtsbegriff fremd, wird jedoch über die entsprechenden EU Verordnungen nationale Rechtsgrundlage.

  • EU Verordnung für seltene Leiden (EG Nr. 141/2000)
  • EU Verordnung Kriterien Ausweisung seltene Leiden, Definition „ähnliches Arzneimittel“, „klinische Überlegenheit“ (EG Nr. 847/2000)

Off-Label Use

Beschreibt den Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels, dessen Verwendung jedoch außerhalb der in der Fachinformation angeführten Indikation, Dosierung, Altersgruppe (Kinder), Personengruppe (Schwangere), Verabreichungsform oder Behandlungsdauer erfolgt. Somit ist das Arzneimittel für die Abgabe zum Zweck dieser Anwendung nicht zugelassen!

Im Deutschen sind dafür auch die Begriffe „zulassungsüberschreitende Anwendung“ und „zulassungsüberschreitender Einsatz“ gebräuchlich.

Rechtliche Grundlagen

Dem österreichischen Recht ist der Begriff „Off-Label Use“ als Rechtsbegriff fremd, da das AMG allein die Zulassungsbedingungen („label“) regelt. Die Anwendung („use“) ist aber nicht an die Zulassung, sondern an den „Stand des Wissens“ gebunden ist (Ärztegesetz, Sozialversicherungsgesetz, Krankenanstaltengesetz).

Compassionate Use

Dabei handelt es sich um die Verwendung eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels für eine definierte Gruppe von Patienten. Bedingung ist, dass sich das Arzneimittel bereits im Zulassungsprozess befindet bzw. dass der Hersteller zumindest klinische Prüfungen (i. d. R. Phase III) durchführt. Weiters muss zur Genehmigung eines Compassionate-Use Programms überzeugend dargelegt werden, dass diese Patientengruppe an einer schweren, chronischen oder lebensbedrohlichen Erkrankung leidet, die mit zugelassenen Therapien nicht ausreichend behandelt werden kann und warum diese Patienten nicht an einer klinischen Prüfung teilnehmen können. Der Zugang der Patienten zur Therapie muss auch nach Inverkehrbringen des Arzneimittels sichergestellt werden.

Named Patient Use

Grundsätzlich gelten für ein „Named Patient Program“ zur Unterstützung einer Zulassung dieselben Bedingungen wie für den „Compassionate Use“. Im Unterschied zum „Compassionate Use“ handelt es sich hier jedoch um die Abgabe des in Entwicklung befindlichen Arzneimittels für einen einzelnen Patienten auf Anforderung eines Arztes. Dem österreichischen Recht ist der Begriff „Named Patient Use“ allerdings fremd.

Rechtliche Grundlagen Compassionate/Named Patient Use

  • Arzneimittelgesetz § 8a
  • EU Verordnung VO 726/2004 Guideline Compassionate Use
  • EMEA/27170/2006

Off-Licence Use

Beschreibt den Einsatz (noch) nicht zugelassener Arzneimittel, bzw. von Arzneimitteln, deren Verwendung unter bestimmten Bedingungen behördlich untersagt ist. Wird gelegentlich mit Off-Label Use (zugelassenes Arzneimittel, welches außerhalb der Zulassungsbestimmungen eingesetzt wird) fälschlicherweise gleichgesetzt.

Eine häufig genutzte Möglichkeit für den Arzt ist hier § 8(1) Z 2 des AMG, meist durch Einfuhr von in Österreich nicht zugelassenen Arzneimitteln aus z. B. Deutschland oder der Schweiz. Der Import wird durch das Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG) reglementiert.

Bedingung ist, dass „… ein zur selbstständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann …“ Die therapeutische Intention steht hier klar im Vordergrund, eine systematische Auswertung der Daten z. B. für eine spätere Zulassung ist nicht vorgesehen.

Rechtliche Grundlagen

  • Arzneimittelgesetz § 8 (1) Z 2
  • Arzneiwareneinfuhrgesetz

Individueller Heilversuch

Steht am Ende der medizinischen Hilfsmöglichkeit für Patienten und bezeichnet eine Einzelfallentscheidung, die zulässig ist, wenn keine Standardtherapie vorhanden ist oder diese im speziellen Fall nicht wirksam war oder nicht angewendet werden konnte. Für die Behandlung im Rahmen des Heilversuchs muss ein überzeugendes Maß an Wirksamkeit belegt sein (z. B. durch Daten aus Phase II Studien). Die vordergründige Intention ist die Heilbehandlung des Patienten.

In Bezug auf den Zulassungsstatus des Arzneimittels wird es sich dabei meist um Off-Label oder Off-Licence Use handeln.

Rechtliche Grundlagen

  • Strafgesetzbuch § 110

Experimentelle Behandlung

Stellt eine erstmalige Behandlung am Menschen mit ungewissem Ausgang außerhalb klinischer Prüfungen dar. Die Anwendung ist auf Einzelfälle beschränkt, da bei größeren Patientengruppen und systematischer Vorgangsweise aus ethischen Überlegungen zwingend eine klinische Prüfung notwendig ist. Die vordergründige Intention ist die Gewinnung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse. Synonym wird auch die Bezeichnung Humanexperiment verwendet.

Rechtliche Grundlagen

Da es sich dabei um einen fremdnützigen Eingriff handelt, stellt dies ohne Vorliegen einer rechtswirksamen Einwilligung einen Verstoß gegen die guten Sitten (§ 110 StGB) dar.

  • Strafgesetzbuch § 90 und § 110, OGH 9Os121/84

Diskussion

Im Arzneimittelgesetz werden die Zulassung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln reglementiert, es enthält jedoch keine Regelungen bezüglich der Heilbehandlung von Patienten. Nach AMG § 2 (11) gilt dabei: „Inverkehrbringen“ ist das Vorrätighalten, das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln. Die Zulassungsbestimmungen werden durch den Abschnitt II des AMG geregelt.

Die Anwendung (use) muss dem Stand des Wissens entsprechen, dieser ist nicht im Gesetz verankert, wird aber durch die laufende Rechtsprechung definiert:

„Ein fachgerechtes Verhalten liegt vor, wenn es von einer anerkannten Schule der medizinischen Wissenschaft vertreten wird, bzw. dem Verhalten in Kreisen gewissenhafter und aufmerksamer Ärzte und Fachärzte entspricht.“

„Er handelt nicht fahrlässig, wenn die angewandte Methode anerkannt ist, selbst wenn ebenfalls kompetente Kollegen eine andere Methode gewählt hätten. Fahrlässig handelt er, wenn die bislang anerkannte Methode durch einen gewichtigen Teil der medizinischen Wissenschaft und Praxis für obsolet erklärt wird“ (OGH 8 Ob 525,526/88 und 6 Ob 73/00d).

Orphan Drugs

Dies bezeichnet eine Gruppe von Arzneimitteln, die keinen Massenmarkt bedienen und für den Arzneimittelhersteller größere wirtschaftliche Risiken bergen. Um für Patienten mit schwerwiegenden seltenen Leiden medikamentöse Therapieoptionen zu ermöglichen, wurden besondere Anreize für die Erforschung, Entwicklung und das Inverkehrbringen solcher Arzneimittel geschaffen. Die Zulassung für Orphan Drugs kann ausschließlich zentral (Komitee für Humanarzneimittel/CHMP, EMEA) für alle EU-Mitgliedsstaaten erfolgen. Für den behandelnden Arzt gelten die üblichen Richtlinien wie für alle anderen zugelassenen Arzneimittel.

Off-Label Einsatz

Hier sind verschiedene Qualitätsstufen der Abweichung von der Fachinformation zu unterscheiden:

Anwendung für eine nicht zugelassene Bevölkerungsgruppe

Dies kommt häufig in der Pädiatrie vor, da viele Arzneimittel (auch aus Kostengründen für den Arzneimittelhersteller) nicht für Kinder und Jugendliche zugelassen sind. Bei gleicher Indikation wie für Erwachsene kann in den meisten Fällen von einer Wirksamkeit des Arzneimittels ausgegangen werden. Unklarheiten ergeben sich jedoch bezüglich Nebenwirkungen und richtiger Dosierung, da in unterschiedlichen Alterstufen teils enorme Unterschiede bezüglich Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bestehen. Von seiten der Europäischen Union wurde 2007 die „Paediatric Regulation (1901/2006)“ verabschiedet, die Arzneimittelhersteller vor der Zulassung neuer Wirkstoffe, die in der Pädiatrie eingesetzt werden können, verpflichtet, einen Entwicklungsplan in der pädiatrischen Population (paediatric investigation plan, PIP), dem Komitee für Arzneimittel in der Pädiatrie (PDCO) vorzulegen oder um eine Ausnahmegenehmigung (pediatric waiver) anzusuchen.

Aufgrund der möglichen Risiken werden Arzneimittel selten an schwangeren Frauen getestet, dementsprechend gibt es in der Fachinformation dazu oft nur Hinweise, aber keine klare Indikation/Kontraindikation.

Bei geriatrischen Patienten kommt es durch Komorbiditäten und durch altersbedingte Veränderung von Stoffwechselfunktionen auch zu einer Veränderung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik. Außerdem können durch oft viele gleichzeitig verabreichte Arzneimittel bisher unbekannte und unabsehbare Wechselwirkungen auftreten.

Anwendung außerhalb der Indikation

Zum Beispiel in der Onkologie sind Arzneimittel oft nur für eine Tumorentität zugelassen, können aber auch wirksam gegen andere Tumoren eingesetzt werden. In solch einer Situation ist es entscheidend, wie hoch die Evidenz für diese Anwendung ist: Gibt es bereits Erkenntnisse aus Studien über die Wirksamkeit und Sicherheit? Von welcher Qualität sind die Studien (Good Scientific and Clinical Practice, Evidence Based Medicine)? Was ist die Risiko-Nutzen-Abschätzung unter Berücksichtigung aller Daten?

Dosierung

Bereits die Abweichung von der angegeben Dosierung stellt einen Off-Label-Use dar. Meist wird höher dosiert, wobei z. B. neue oder stärkere Nebenwirkungen auftreten können.

Applikation

Beispielhaft hierfür sind Tabletten für orale Anwendung die zerrieben und topisch aufgebracht werden, sowie aufgelöste Tabletten oder Arzneimittel für intravenöse Applikation, die vernebelt und inhaliert werden. Off-Label sollten Arzneimittel nur eingesetzt werden, wenn ein klarer Vorteil (Risiko-Nutzen Abwägung) gegenüber schon zugelassenen Arzneimitteln belegt werden kann. Für den Arzt stellt der Off-Label Use von Arzneimitteln in der Pädiatrie und Onkologie jedoch oft die einzige adäquate Behandlungsmethode nach Stand des Wissens dar.

Compassionate Use und Named Patient Use

Hier liegt die Intention des Herstellers auch auf einer systematischen Auswertung (meist zusätzliche Safety-Daten)! Die Aussagekraft solcher Programme wird im Rahmen der Zulassung jedoch als eher beschränkt eingestuft. Grundsätzlich sollte der Behandlung von Patienten im Rahmen einer Klinischen Prüfung der Vorzug gegeben werden.

Off Licence Use

Im Bereich Off-Licence Use können drei Zulassungsstufen unterschieden werden (Tab. 2):

  1. Das Arzneimittel ist im Ausland zugelassen und wird entsprechend seiner Fachinformation angewendet. Damit entspricht es weitgehend der „normalen“ Verwendung eines Arzneimittels.
  2. Das Arzneimittel ist im Ausland zugelassen und wird nicht entsprechend seiner Fachinformation angewendet. Dies ist analog zum Off-Label Use zu sehen.
  3. Für das Arzneimittel besteht noch keine Zulassung. Hier ist der Einsatz besonders sorgfältig abzuwägen: Gibt es bereits Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung (Therapieschema)?

 

Die Tatsache, dass ein Arzneimittel (noch) nicht zugelassen ist, begründet kein Anwendungsverbot. Umgekehrt kann jedoch auch die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels, wenn der Einsatz nach Stand des Wissens obsolet geworden ist, eine Verletzung der ärztlichen Kunst darstellen. Ob die Anwendung durch den Arzt „lege artis“ entspricht, muss anhand sachlicher und wissenschaftlicher Kriterien geprüft werden.

Heilversuch und experimentelle Behandlung

Die beiden Begriffe zeigen die gegensätzlichen Endpunkte einer Situation auf. In der Regel existiert jedoch ein fließender Übergang zwischen beiden. Im ärztlichen Alltag wird man sich häufiger näher auf der Seite des Heilversuches und seltener im Bereich der experimentellen Behandlung befinden.

Punkt 35 der Deklaration von Helsinki beschreibt die ethischen Vorraussetzungen für einen Heilversuch bzw. eine experimentelle Behandlung sinngemäß wie folgt: „Im Rahmen der Behandlung eines Patienten können unerprobte Behandlungen durch den Arzt eingesetzt werden, wenn keine bekannte Behandlungsform existiert oder diese ineffektiv war und das qualifizierte Einverständnis des Patienten vorliegt.“

Aufklärung und Einwilligung des Patienten

Prinzipiell besteht vor jeder therapeutischen Maßnahme am Patienten die Verpflichtung zur Aufklärung durch den Arzt und die Notwendigkeit der rechtswirksamen Einwilligung durch den Patienten. In der Praxis wird dies bei „Standard“-Arzneimitteln, welche zulassungsgerecht eingesetzt werden, ein kurzes Gespräch über die Diagnose, Indikation, Wirkung und wichtige Nebenwirkungen bzw. Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem Arzneimittel darstellen.

Erfolgt der Einsatz des Präparats abseits der Fachinformation, besteht für den behandelnden Arzt eine erweiterte Aufklärungspflicht, die auch in der Krankengeschichte entsprechend dokumentiert werden sollte. Dies sollte mit einer – wenn irgendwie möglich – schriftlichen Einwilligung des Patienten begleitet werden. Zu beachten ist, dass der Patient nur dann rechtswirksam einwilligen kann, wenn sämtliche therapeutischen Möglichkeiten mit Vor- und Nachteilen sowie Risiken dargestellt werden.

Zusätzlich muss der betroffene Patient ausreichend darüber aufgeklärt werden, dass der Hersteller im Schadensfall unter Umständen keine Haftung übernimmt und die Kosten für das Arzneimittel gegebenenfalls nicht durch die Krankenversicherung übernommen werden.

Wenn für ein Arzneimittel eine zugelassene Alternative vorhanden ist und es keine wissenschaftlich belegbare Überlegenheit gibt, ist ein Einsatz, außerhalb von klinischen Prüfungen auch mit Zustimmung des Patienten nicht zulässig, da die Anwendung nach Stand der Wissenschaft zu erfolgen hat. Im Rahmen von klinischen Prüfungen muss zumindest die Nutzen/Risiko Abwägung für den Patienten günstig sein.

Für die Aufklärung und Einwilligung gibt es klare Regulatorien: „Informed Consent“.

Zivilrechtliche, Strafrechtliche, Berufsrechtliche und Produkt-Haftung

Bei der Betrachtung der Haftungsfrage müssen verschieden Ebenen unterschieden werden:

Haftung durch den Behandlungsvertrag

Der Arzt schuldet dem Patienten eine fachgerechte Behandlung, nicht aber den Heilungserfolg. Daraus ergibt sich die berufsrechtliche und zivilrechtliche Haftung die Schmerzensgeld- und Schadenersatz-Ansprüche legitimiert.

Strafrechtliche Haftung

Strafrechtliche Aspekte ergeben sich, wenn keine rechtswirksame Einwilligung im Sinne einer eigenmächtigen Heilbehandlung (StGB § 110) und Körperverletzung (StGB § 83 bis § 88) vorliegt. Bei einer experimentellen Behandlung ohne rechtswirksame Einwilligung liegt zusätzlich noch ein Verstoß gegen die guten Sitten vor (StGB § 90).

Der Arzneimittelhersteller haftet nach dem Produkthaftungsgesetz für Fehler bei der Herstellung des Produktes und Schäden (z. B. schwere unbekannte Nebenwirkungen) bei sachgerechtem Gebrauch entsprechend der Fachinformation vollständig. Eine abgestufte Haftung entsteht beim Off-Label Use: Betreibt der Hersteller Studien im neuen Indikationsbereich, oder hat er Kenntnis von der Anwendung durch Marktbeobachtungen, wird er in diesen Situationen zumindest teilweise haften. Untersagt er jedoch die Anwendung in bestimmten Indikationen, haftet er nicht mehr.

Tabelle 2 beschreibt das Haftungsrisiko aus Sicht des Arztes: Bei Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels entsprechend der Fachinformation wird das Haftungsrisiko als normal bezeichnet. Je weiter die Anwendung von der Standardbehandlung abweicht, desto höher wird das Haftungsrisiko für den Arzt. Umgekehrt gilt: Je weiter die Behandlung von der Fachinformation abweicht, desto geringer wird das Haftungsrisiko für den Hersteller.

Kostenersatz

Die Fähigkeit zum Kostenersatz ist unabhängig vom Arzneimittelstatus, da nach dem ASVG die Krankenbehandlung ausreichend und zweckmäßig sein muss, jedoch nicht das Maß des Notwendigen überschreiten darf. Es kommt also auf die Notwendigkeit des Einsatzes des Arzneimittels zur Beseitigung oder Linderung der Krankheit an und nicht auf seinen Zulassungsstatus. Im Erstattungskodex der Krankenkassen sind Arzneimittel in vier Gruppen eingeteilt, von bewilligungsfrei bis chefarztpflichtig. Für nicht angeführte Arzneimittel oder den Off-Label Use muss mit der jeweiligen Krankenkasse über eine Kostenübernahme verhandelt werden. In solchen Fällen ist es wichtig, bereits im Voraus mit dem Patienten zu vereinbaren wer diese Aufgabe übernimmt.

Konklusion

Ein Arzt ist beim Einsatz einer Therapie in erster Linie seinem Patienten verpflichtet, den er nach dem Stand des Wissens zu behandeln hat. Ein Teil dieser persönlichen Verantwortung wird bei einer Anwendung gemäß der Fachinformation und entsprechend aktueller therapeutischer Richtlinien sowie „hausinterner“ Standards vom Hersteller, der Zulassungsbehörde und dem Krankenhaus mitgetragen. Je weiter man sich als Arzt jedoch in seiner therapeutischen Entscheidung von Standards entfernt, desto größer wird die eigene ethische und rechtliche Verantwortung.

Verfolgt ein Arzt im Rahmen einer Behandlung auch wissenschaftliche Interessen, so schuldet er dem behandelten Patienten, aber auch zukünftig Erkrankten sowie der Scientific Community, ein höchstmögliches Maß an wissenschaftlicher Qualität und Integrität. Aus diesem Grund sollte die Erprobung neuer medizinischer Therapien und Verfahren der Klinischen Prüfung vorbehalten bleiben.

In jedwedem Fall ist die angemessene und kontinuierliche Aufklärung des Patienten und dessen Einwilligung in die Behandlung als selbstverständlich anzusehen.

Haftungsausschluss

Die vorliegende Arbeit versucht einen Überblick zur rechtlichen Situation in Österreich zu geben. Sie stellt die Privatmeinung der Autoren, die beide Mediziner und nicht Juristen sind, dar. Für eine rechtliche Beurteilung in konkreten Fällen ist fachkundiger juristischer Rat einzuholen.

 

Literatur beim Autor

Tabelle 1 Gesetzliche Grundlagen
Abgabe
Arzneimittel Gesetz (AMG) § 1 Definitionen, § 3ff Anforderungen, § 7 Zulassung, § 8 Ausnahmen Anmerkung: Zulassung im AMG gilt für nationale Zulassung in AT oder zentrale Zulassung durch EU
Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG)  
Anwendung/Kostenersatz
Ärztegesetz (ÄG) § 2 Ärztlicher Vorbehalt- Therapeutisches Privileg. §49 „Nach Maßgabe der ärztlichen Wissenschaft und Erfahrung
Zivilrecht Behandlungsvertrag (OGH 6 Ob 558/91) Arzt schuldet fachgerechte und dem wiss. Stand des med. Faches entsprechende Standard-Behandlung, aber nicht einen bestimmten Erfolg.
Strafrecht (StGB) § 90 Einwilligung des Verletzten § 110 Heilbehandlung braucht grundsätzlich Einwilligung.
Krankenanstaltenrecht (KAKuG) § 8(2) Pfleglinge nur nach Grundsätzen anerkannter Methoden und med. Wissenschaft ärztlich behandeln.
Sozialversicherungs Gesetz (ASVG) § 133 Krankenbehandlung umfaßt ausreichende und zweckmäßige ärztliche Hilfe, Heilmittel und Heilbehelfe § 136 Heilmittel umfassen notwendige Arzneimittel, Kostenübernahme durch Krankenversicherung
EU Verordnungen, Richtlinien und Guidelines
EG 141/2000, EG 847/2000 Orphan Drugs
VO 726/2004, EMEA/27170/2006 Compassionate Use
EG 1901/2006, EG 1902/2006 Kinder und Jugendliche
Tabelle 2 Übersicht Haftungsrisiko für den Arzt
 Zugelassen lt. AMGAnwendung lt. ArzneimittelinfoDaten-BasisHaftungs- Risiko
Orphan Drug ja ja Zulassung/ Anwendung normal
Off-Label Use ja nein Zulassung/Anwendung/klin. Studien (Phase III) gemischt
Off-Licence Use ja (Ausland) ja Zulassung/ Anwendung normal
ja (Ausland) nein Zulassung/ Anwendung gemischt
nein nicht vorhanden aus Entwicklung hoch
Compassionate Use nein definierte Indikation aus Entwicklung (Phase III) normal
Heilversuch ja nein Zulassung/Anwendung/Entwicklung gemischt
ja (Ausland)
nein nicht vorhanden Entwicklung (Phase II) hoch
Experimentelle Behandlung nein nicht vorhanden präklinische Daten sehr hoch

M. Sieb, St. Strasser, Wiener Klinisches Magazin 6/2009

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