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Dermatologie 17. August 2005

Zwei Drittel der Rezepturvorschläge sind nicht sinnhaft

Aufgrund der großen Bandbreite dermatologischer Erkrankungen sind individuelle Mixturen, die in Menge, Dosis oder Rezepturbasis variabel sind, bei Hautärzten sehr beliebt. Auch der Kostenfaktor spielt, gerade bei großen Mengen, eine wichtige Rolle. Die Anfertigung von Individual- beziehungsweise Magistralrezepturen gehört, auch in unserem nördlichen Nachbarland, zum Berufsbild des Apothekers und der pharmazeutisch-technischen Assistenten (PTA). „Wenn auch diese Tätigkeit vom Umsatz her im Durchschnitt nicht mehr als 1,5 Prozent ausmacht, hat die Rezeptur, von der Anzahl her, laut Untersuchungen verschiedener Apothekerkammern in der Bundesrepublik Deutschland nach wie vor große Bedeutung“, berichtete der Pharmazeut Dr. Gerd Wolf, Robert-Koch-Apotheke, Grafschaft-Ringen, auf der 9. Jahrestagung der Gesellschaft für Dermopharmazie Mitte März in Wien.

Hitliste magistraler Rezepturen

Die Hitliste magistraler Rezepturen führen die halbfesten Arzneiformen an, gefolgt von Lösungen und Teemischungen. Den größten Anteil machen die Anfertigungswünsche der Dermatologen aus. Schließlich ist die individuelle Anpassung in Menge, Wirkstoffdosierung oder Trägermedium gerade für die Dermatologie sehr reizvoll. Neben der großen Bandbreite ekzematöser Hauterscheinungen spricht nicht zuletzt der finanzielle Aspekt für magistrale Rezepturen: Gerade bei großen Mengen können industrielle Fertigprodukte ökonomisch kaum mithalten. Da bei dieser Art von Arzneien naturgemäß keine großangelegten kontrollierten Studien existieren, ist zwar Experimentierfreudigkeit angezeigt, allerdings in begrenztem rechtlichen Rahmen. Alleine die Beobachtung von Einzelfällen reicht rechtlich noch nicht für die erlaubte Gabe magistraler Mixturen aus, die Therapie muss gängige Praxis sein. In Deutschland gibt es, wie Wolf berichtet, hohe Hürden für den „Off-Label-Use“. Es bedarf zwar keiner gesonderten Zulassung, allerdings darf keine Gefährdung für die Patienten gegeben sein. Neben der Unbedenklichkeit muss auch ein Nachweis für die Qualität der einzelnen Inhaltsstoffe und deren Wirksamkeit vorliegen. Als Voraussetzung für die Verwendung von Off-Label-Produkten müssen in Deutschland zudem das Fehlen einer Behandlungsalternative und die begründete Aussicht auf einen Therapieerfolg gegeben sein. Da „Aussicht“ und „Alternativen“ Auslegungssache sind, wird zunehmend die wissenschaftliche Evaluierbarkeit gefordert. Wolf: „Die Qualitätssicherung ist ein wesentlicher Punkt, vor allem, weil Patienten auf die Fähigkeit des verschreibenden Arztes sowie des herstellenden Pharmazeuten vertrauen müssen.“ So unterscheidet man auch zwischen Konzeptions- und Herstellungsqualität.

Mangelhafte Konzeption

In einer Aufsehen erregenden Untersuchung (Altmeyer P et al, Hautarzt 48, 1997) wurde den konzipierenden Kollegen kein gutes Zeugnis ausgestellt: Viele begutachteten Rezepturen waren in der Konzeption mangelhaft. Die Kritik bezog sich vor allem auf die bedenklich hohe Konzentration von Kortison als Inhaltsstoff oder die umstrittene Kombination mit Antibiotika oder Antimykotika. Zudem wurde in der Untersuchung eine Reihe bedenklicher Inhaltsstoffe, wie Borsäure, Quecksilber oder Phenol, verwendet. Die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG) reagierte mit einer Leitlinie zur magistralen Rezeptur (1997): Neben der Empfehlung, tunlichst auf Mehrfachkombinationen bei der Rezeptur zu verzichten, sollte auch die maximal zulässige Konzentration der Wirkstoffe nur in Ausnahmefällen überschritten werden. Auch der sichtbare Aufdruck der Haltbarkeit auf dem Behältnis und der Hinweis auf kortisonhaltige Inhaltsstoffe werden von der DDG gefordert. Tatsächlich sei es sehr schwierig, „auf allen Registern der magistralen Orgel zu spielen“, betonte der Pharmazeut. Von Wolf jüngst selbst erhobene Statistiken belegen die von Altmeyer gesammelten Daten: Zwei Drittel aller magistralen Rezeptvorschläge waren als nicht sinnhaft einzustufen! Vor allem Inkompatibilitäten und Instabilitäten kommen am häufigsten in Verordnungen von externen Rezepturen von Dermatologen oder anderen Ärzten vor. Wolf: „Hier sind sicher Verbesserungen nötig“. Als ursächlich sieht der Pharmazeut vor allem die, in diesem Bereich, mangelnde Ausbildung der Dermatologen. Die früher im Medizinstudium üblichen Rezeptierkurse gehören mittlerweile der Vergangenheit an. Doch auch die Ausbildung der Apotheker und der PTAs sei oft zu wenig problemorientiert. Zukünftig soll daher eine engere Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Pharmazeuten ein besseres Ergebnis liefern. Neben den erstellten Leitlinien der „Fachgruppe Magistralrezepturen“ der Gesellschaft für Dermopharmazie wäre auch eine Rezeptur-Fax-Hotline für verschreibende Kollegen ein sinnvoller Ansatzpunkt. Auch eine gemeinsame Fortbildung für Dermatologen und Pharmazeuten soll die Qualität der verordneten Mixturen verbessern helfen.

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