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Dermatologie 17. August 2005

Wie Shampoo, Lotion & Co. überprüft werden

Bevor medizinische Präparate auf den Markt kommen, werden sie in einer aufwändigen Prozedur auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen und weitere Faktoren geprüft. Auch für Kosmetika gelten strenge EU-Richtlinien, um Schaden für die Konsumenten abzuwenden. Die Kontrolle dabei obliegt dem Gesundheitsministerium und der „Lebensmittelpolizei“. Die Schönheitsindustrie boomt. Auch Männer schauen zunehmend auf ihr kosmetisch gepflegtes Äußeres. Dies schlägt sich deutlich auf die Bilanzen der Kosmetikindustrie nieder. Rund 620 Millionen Euro wanderten im Jahr 2003 für Versprechungen von glatter Haut, duftendem Haar und erquickender Wellness über den Tresen.
Der Herstellungsprozess für ein Kosmetikum unterliegt strengen Vorgaben, um die Sicherheit des Produktes zu gewährleisten. Von den ersten Mixversuchen mit Stößel und Spatel bis zur fertigen Sonnencreme hat eine Kosmetikfirma daher viele Auflagen zu erfüllen. Dr. Alexander Zilberszac, Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, versichert: „Egal, ob Shampoo, Hautlotion oder Sonnenschutzmilch, wir in Österreich und der EU haben strenge Gesetze, die vor toxischen oder unwirksamen Kosmetika schützen, sofern sie vernünftig und vorhersehbar verwendet werden.“

Diffizile Risikobewertung

Eine zentrale Rolle spielt hier die Risikobewertung. Die große Herausforderung dabei ist es, die optimale Dosis-Wirkungsbeziehung herauszufinden. Denn das Produkt muss seine Versprechungen erfüllen, also genügend effektive Wirkstoffe beinhalten und dabei trotzdem sicher, verträglich und haltbar sein. Mit zu berücksichtigen ist, dass die Zielgruppe vieler Produkte sehr breit gefächert ist. Denn sie kann für ein Präparat vom Kleinkind bis zum Senioren, von Menschen mit empfindlicher Haut bis zum braungebrannten Sportfan reichen.
Schon die geringsten Unverträglichkeitsreaktionen können einen beträchtlichen Rückschlag für Produktion und Marketing zur Folge haben. Häufen sich Negativmeldungen in den Medien, so verlieren das Erzeugnis und die Herstellerfirma rasch das Vertrauen der Konsumenten. Ein in Verruf gekommener Inhaltsstoff kann sich kaum wieder auf dem Markt etablieren, selbst wenn das Problem später gebannt wird. Demzufolge werden die Kosmetikproduzenten angehalten, alle Konsumentenbeschwerden vor allem in Hinblick auf Unverträglichkeit akribisch zu dokumentieren. Und daher muss das Pendel des erfolgreichen Produktentwicklers in der goldene Mitte zwischen gefährlicher und unwirksamer Dosis zur Ruhe kommen.

Dabei dominieren zwei zentrale Faktoren: Toxizität beziehungsweise Gefährdung der verwendeten Substrate und deren Expositionsdauer. So haben „Rinse-off"-Produkte, wie Duschbäder oder Shampoos nur eine kurze kutane Verweildauer und können daher intensiver wirken. Bei „Leave-on"-Waren wie Deos und Cremes liegt das Augenmerk der Hersteller in erster Linie auf guter Verträglichkeit und antiallergischen Eigenschaften.

Grosse Eigenverantwortung des Produzenten

Bei der Auslese der verwendeten Ingredienzien darf nicht auf beliebige Substanzen zugegriffen werden. So gestattet der Gesetzgeber einige Bestandteile nur in beschränkter Menge, andere, wie beispielsweise hormonelle Zutaten sind auf einer allgemein gültigen Verbotsliste vermerkt und dürfen überhaupt nicht beigefügt werden. Will die Herstellerfirma neu entwickelte Stoffe ins Endprodukt beimengen, müssen diese zuvor eine lange Serie von Überprüfungen durchlaufen. Wirklich innovativ am europäischen Kosmetikrecht ist laut Zilberszac die große Eigenverantwortlichkeit der Hersteller. Scheinen bestimmte stoffliche Zutaten nicht in „Positivlisten“, die sämtliche erlaubten Stoffe beinhalten, auf, sondern gehören zu den Spezialzutaten des Herstellers, so fallen sie auch in seine Verantwortlichkeit. Das heißt, dass diese Ingredienzien vom Produzenten selbst auf Ungefährlichkeit und Wirksamkeit getestet werden müssen.
Dabei sind neue Erkenntnisse auf Kosten von Tierversuchen nicht mehr erlaubt, die Entwickler sind daher neuerdings gezwungen, sich auf andere Datenquellen zu stützen. Dazu gehören veröffentlichte Arbeiten von Wissenschaftlern, hautfachärztliche Gutachten und umfassende firmeneigene Tests, zum Teil klinischer Natur. Jedoch genügt nicht der alleinige Nachweis allein, dass alle Zusatzstoffe für sich harmlos sind. Zusätzlich muss eine mögliche Interaktion der verschiedenen Grundsubstanzen bedacht werden. Und auch äußere Einflüsse wie die UV-Strahlung können die molekulare Beschaffenheit einiger Bestandteile verändern. „Wir stellen darüber hinaus nicht nur sicher, dass die lokale Verträglichkeit gegeben ist", betont Zilberszac. „Auch die systemische Harmlosigkeit muss bewiesen werden. Das gilt vor allem für Stoffe, bei denen eine inhalative, orale oder kutane Resorption möglich ist. Schließlich ist das Schlucken einer bestimmten Menge Zahnpasta kein außergewöhnliches Ereignis!"

Ein Fall für den Lebensmittelinspektor

Gesetzlich verankert sind in Österreich alle Forderungen und verpflichtenden EU-Kriterien im Lebensmittelgesetz in Form von Kosmetikverordnungen. Daher obliegt deren Umsetzung und die Überprüfung den Lebensmittelkontrollorganen der Bundesländer – salopp formuliert der Lebensmittelpolizei – die dem Weisungsrecht des Gesundheitsministeriums unterliegen. Bei der Kontrolle kommt es besonders auf das Produktdossier des Herstellers an. Dieses enthält Informationen über Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Wirknachweise und mögliche unerwünschte Nebenwirkungen. Das Kernstück ist allerdings die Sicherheitsbewertung, die eigentlich ein unterzeichnetes Gutachten darstellt und transparent, schlüssig und detailliert verfasst sein muss. Es beinhaltet die Zusammenfassung der relevanten Beurteilungskriterien wie toxikologisches Profil, mögliche Interaktionen oder Expositionsabschätzung.
Allfällige Überprüfungsaktionen gehen in erster Instanz vom Gesundheitsministerium aus, wo unter dem Stichwort Monitoring ein jährlicher Proben- und Revisionsplan erstellt wird. Lebensmittelinspektoren legen daraufhin stichprobenartig etwa 900 Überprüfungen fest. Diese fallen entweder nach Zufallsprinzip oder im Zuge von Produktschwerpunktaktionen, etwa Tagescremen oder Hautlotionen an. Ungeplante Aktionen erfolgen im Zuge des Schnellwarnsystems RAPEX der EU, welches in Kraft tritt, sobald verbotene oder gefährliche Substanzen in Kosmetika irgendwo im europäischen Raum aufgespürt wurden. Die Kontrollsamples werden letztendlich in hochspezifisch ausgerüsteten Labors untersucht. Darunter fallen jene der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, kurz AGES, weitere Untersuchungsstellen haben ihren Sitz in Wien, Kärnten und Vorarlberg.

Weit gesteckter Strafrahmen

Ergibt die Analyse der Experten tatsächlich einen Mangel, so richtet sich die Strafauflage nach der Gewichtung der Übertretung. Kleinere Vergehen, wie etwa mindere Kennzeichnungsfehler oder nicht grob fahrlässige Verunreinigungen werden mit Abmahnungen geahndet. Schwer wiegender wäre etwa die Beimengung nicht zulässiger Inhaltsstoffe. Hier reicht die Bandbreite der Strafen von Anzeigen bis zu einer Beschlagnahme der betroffenen Produkte. Gesundheitsschädlich und daher ebenfalls aus dem Verkehr zu ziehen wäre beispielsweise eine Sonnenschutzcreme, die den angepriesenen Sonnenschutzfaktor gar nicht erreicht. Zilberszac nennt als häufigste Mängel Kennzeichnungsfehler, bakterielle Verunreinigungen und falsche Auslobung. Grobe Übertretungen sind aufgrund der strengen Richtlinien und guter Kontrollen im EU-Raum eher selten.

Quelle: Kosmetikseminar „Wie sicher ist meine Creme?“ Risikobewertung bei
kosmetischen Produkten; 27. April 2004, Wien; Veranstalter: Kosmetik transparent.
Link: http://www.bmgf.gv.at

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