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Dermatologie 8. Juni 2010

Aus für Neurodermitis-Salbe

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat empfohlen, die Zulassung für Bufexamac zu widerrufen. Dermatologen begrüßen diese Entscheidung.

Bufexamac wurde bislang als entzündungshemmender Arzneistoff, welcher zur lokalen Anwendung in Hautcremes und Salben enthalten ist, bei Ekzemen und bei Neurodermitis verwendet. Doch bereits seit über 20 Jahren ist Bufexamac als Allergen bekannt.

 

Vor wenigen Wochen informierte das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Anwender und Patienten darüber, dass die EMA die Aufhebung der Zulassung aller Bufexamac-haltigen Arzneimittelspezialitäten innerhalb der EU empfiehlt, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Präparate nicht mehr gegeben sei. Der Wirkstoff solle ab sofort nicht mehr verschrieben werden und Patienten unter einer laufenden Therapie mit Bufexamac seien angehalten, sich an den behandelnden Arzt zu wenden, um mit ihm das weitere Vorgehen zu besprechen.

Bevor das Mittel erneut evaluiert wurde, lagen zahlreiche Berichte vor, dass die Wirksamkeit von Bufexamac nicht nur nicht gesichert sei, sondern dass es darüber hinaus auch starke Kontaktekzeme hervorrufen könne.

Dass ein Präparat gegen Ekzeme selber wieder Ekzeme hervorrufen kann, sorgt naturgemäß für Irritationen und Komplikationen: Diese allergischen Hautreaktionen wurden oft fälschlich mit dem Ursymptom verwechselt. Laut Arznei-Telegramm liegt somit die Vermutung nahe, „dass ein Teil der Reaktionen als Therapieversagen eingestuft wird und nicht als allergische unerwünschte Wirkung“.

Um eine Allergie gegen diesen Stoff bei betroffenen Ekzempatienten zu diagnostizieren und damit auch die Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) zu belegen, wurde 1999 deutschlandweit Bufexamac in die Standard-Epikutantestreihe der Deutschen Kontaktallergie-Gruppe (DKG) aufgenommen. Annähernd 40.000 Patienten wurden getestet. Die Experten ermittelten eine Sensibilisierungsrate von 1,4 Prozent – ein weit höherer Wert gegenüber den ebenfalls getesteten therapeutischen Alternativen. Aufgrund dieser wichtigen Ergebnisse kündigte im November 2009 das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen eines 2002 eingeleiteten Stufenplans an, die Zulassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Bufexamac zu widerrufen. Vor diesem Hintergrund hatte dann auch der CHMP der EMA eine Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen. Das Ergebnis war ähnlich negativ: dem hohen Risiko für Kontaktallergien steht eine nicht gesicherte Wirksamkeit gegenüber. Die Empfehlung der CHMP liegt nun der Europäischen Kommission zur Entscheidung vor.

 

Quellen: AGES PharmMed, EMA, Arznei-Telegramm vom 23. April 2010

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