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Abhängig von der Komplexität des Eingriffs wird der Grad der gewünschten Bewusstseinstrübung gewählt.
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Egal welches Arzneimittel, für den Umgang mit Sedativa/Anästhetika müssen entsprechende Standards definiert sein.

Photo: K-H Krauskopf, Wuppertal

Die Sedierung erhöht bei einer rein diagnostischen Gastroskopie das Gesamtrisio leicht.

 
Chirurgie 10. September 2012

Eine Vielzahl organisatorischer Herausforderungen

Sedierung und postinterventionelle Überwachung von Endoskopie-Patienten

Der endoskopische Eingriff hat sich in letzter Zeit stark weiterentwickelt: Innovative Instrumente und neue bzw. verbesserte technische Möglichkeiten erweitern das Portfolio an endoskopischen Leistungen. Mit zunehmender Invasivität und Komplexität steigen die Anforderungen an die definierten Abläufe (1). Neben allgemeinen, patientenspezifischen Faktoren und untersuchungsimplizitem Risiko spielt insbesondere die Sedierung ein wichtige Rolle und stellt eine Einrichtung mit endoskopischer Abteilung vor eine Vielzahl organisatorischer Herausforderungen.

Risikofaktor Sedierung?

Wichtig erscheint zunächst von einer eindeutigen Begriffsabgrenzung auszugehen: Unter einer „oberflächlichen Sedierung“ ist eine Eintrübung des Bewusstseins zu verstehen während die „tiefe Sedierung“ zu Bewusstseinsverlust führt, wobei aber auch hier (im Unterschied zur Vollnarkose) Spontanatmung und Schutzreflexe erhalten bleiben.

Abhängig von der Komplexität des Eingriffes wird der Grad der erwünschten Bewusstseinseintrübung gewählt; im Rahmen des endoskopischen Eingriffes ist die tiefe Sedierung – bei gleichzeitiger Analgesie – sehr verbreitet.

Bezüglich Komplikationen im Zusammenhang mit der Sedierung sprechen einschlägige Statistiken von einem Auftreten zwischen etwa 0,1 und 0,6 Prozent (2) (wobei die betrachteten Studien meist konkret auf Eingriffsarten, verwendete Sedativa und Patientengruppen abzielen). Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass die Sedierung bei einer rein diagnostischen Gastroskopie das Gesamtrisiko leicht erhöht, insgesamt kann aber quer durch alle Eingriffsarten von einer geringen sedierungsimpliziten Komplikationsrate gesprochen werden.

Einschränkung des Einsatzes von Propofol

Unsicherheiten konnten in jüngster Zeit sowohl seitens der Patienten als auch bei Anwendern bzw. behandelnden Einrichtungen bezüglich der Verwendung von Propofol im Rahmen der Sedierung beobachtet werden. Grund hierfür waren jüngst bekannt gewordene Zwischenfälle mit Propofol, aber auch auf den ersten Blick widersprüchlich erscheinende Empfehlungen von Behörden und Fachkreisen:

Kaum hat sich die Sicherheitsinformation des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vom Jahreswechsel 2011/2012 flächendeckend durch das österreichische Gesundheitswesen herumgesprochen, Propofol sei für die Anwendung bei Kindern bzw. Jugendlichen im Alter von unter 16 Jahren nicht geeignet (3), warnt ein Schreiben der Österreichischen Gesellschaft für Anästhesie, Reanimation und Intensivmedizin (4) davor, das Arzneimittel pauschal als „gefährlich“ abzutun; es sei der Einsatz von Propofol in vielerlei Hinsicht gegenüber anderen Sedativa/Anästhetika sogar vorteilhaft, so etwa betreffend Nebenwirkungen und Steuerbarkeit.

Was anfänglich als irritierende Diskrepanz der beiden Aussagen wirken mag, löst sich insofern auf, als das BASG/AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) lediglich auf den Umstand hinweist, dass die Anwendung von Propofol bei unter-16-jährigen „nicht zulassungsgemäß“ sei. Auch in den Leitlinien der Österreichischen Gesellschaft für Gastroenterologie und Hepatologie wird von Propofol keineswegs pauschal abgeraten; Statistiken belegen vielmehr eine gleich niedrige Komplikationsrate im Vergleich mit anderen Sedativa/Anästhetika; lediglich eine exaktere Monitierung zur Erkennung der Übergänge zwischen Sedierung, tiefer Sedierung und Narkose sei erforderlich (5).

Letztendlich ist die Entscheidung über Art und Umfang des Einsatzes von Propofol jeder Einrichtung selbst überlassen, man sollte sich aber jedenfalls über die Grenzen der Zulassung im Klaren sein, bei einer „Off Label Use“-Anwendung im Rahmen der Patientenaufklärung speziell auf eine solche hinweisen sowie eine strenge und nachvollziehbare Nutzen-Risiko-Analyse durchführen.

Die genannten Ausführungen sollen auch nicht davon ablenken, dass – egal welches Arzneimittel angewandt wird - für den Umgang mit Sedativa/Anästhetika entsprechende Standards definiert sein müssen.

Organisatorische Anforderungen während des endoskopischen Eingriffes

Für einen Eingriff unter Verwendung von Sedativa muss jedenfalls qualifiziertes und geübtes Personal herangezogen werden. Die anwenderbezogenen Anforderungen gelten hierbei nicht nur für den endoskopführenden Arzt; es muss organisatorisch sichergestellt sein, dass er sich – gemessen am Schweregrad des Eingriffes – auf diesen konzentrieren kann, die Überwachung des Patienten muss demnach durch weiteres Personal – Anästhesist, Assistenz- oder ausgebildetes Pflegepersonal - erfolgen. Die Überwachungstätigkeit durch eine weitere Person ist keinesfalls mit Hilfsmitteln (Monitor) zu verwechseln bzw. durch diese zu ersetzen, vielmehr muss eine sinnvolle Unterstützung der überwachenden Person durch diese Hilfsmittel gegeben sein. Insbesondere geht es darum, dass eine frühzeitige Erkennung und „immanente Notfallbereitschaft“ gegeben ist.

Deutlich hervor gehen die organisatorischen Anforderungen aus einem Gerichtsurteil zu einem tragischen Fall aus Deutschland, in welchem eine Patientin infolge mangelhafter Überwachung im Rahmen einer Koloskopie verstarb: Im Besonderen führte das erkennende Gericht (OLG Köln) aus, „es wären die anästhesiologischen Standards nicht eingehalten worden, es hätten nämlich keine regelmäßige Blutdruckmessung, EKG-Überwachung, Dokumentation und punktuelle Blutgasanalysen stattgefunden. Außerdem sei die angesichts der konkreten Situation gebotene Notfallbereitschaft nicht gewährleistet gewesen, obwohl diese nach der Gebrauchsinformation des Medikamentes [...] geboten sei. Fehlerhaft sei nach Auftreten des Notfalls nicht schon auf Station defibrilliert worden. Die Beatmung von Hand mit reinem Sauerstoff sei unzureichend gewesen, auch sei der zu lange Transportweg von der Endoskopie zur Intensivstation der Beklagten als Organisationsmangel zu werten, der ebenfalls zum Tode der Patientin beigetragen habe“ (6).

Was hier wie eine einmalig zusammenspielende Kette von Fehlern wirkt, ist leider gar nicht so abwegig, kommt man auf die Entwicklung der Endoskopie an sich zurück: Der rasche technische Fortschritt und das rasant wachsende Portfolio an Leistungen kann bewirken, dass die Organisation mit der Entwicklung nicht Schritt hält und es verabsäumt, Szenarien zu planen bzw. Maßnahmen vorzusehen, die bei komplexen Eingriffen unter Verwendung von Sedativa eintreten können.

Anforderungen an die postinterventionelle Überwachung von sedierten Patienten

Typische medizinische Risiken im Anschluss an einen Eingriff mit Sedierung differieren je nach Eingriff bzw. hierfür verabreichter Arznei und Tiefengrad der Sedierung, global können allerdings die schwerwiegendsten möglichen Folgen als Atembeschwerden, Kreislaufreaktionen (Blutdruckabfall, Verlangsamen des Herzschlages) oder schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen zusammengefasst werden.

Für die Überwachung und Erkennung dieser möglichen Folgen ist zu bemerken, dass ein reines Verlassen auf Hilfsmittel (z.B.: Pulsoximetrie) nicht als ausreichend erachtet werden kann. Die gerne und viel zitierte „engmaschige Kontrolle“ mag hierfür auch nicht die passende Maßnahme sein, die Überwachung muss vielmehr permanent gegeben sein. Für viele Einrichtungen stellt dies eine Herausforderung dar, da oftmals die Infrastruktur für einen der Endoskopie angrenzenden Überwachungsbereich nicht gegeben ist.

Allerdings sind auch andere Lösungsmodelle möglich: So hat sich etwa bewährt, die Beobachtung von stationären und ambulanten Patienten zu trennen. Für stationäre Patienten kann die Überwachung auf der behandelnden Station selbst vorgesehen werden. Hierbei kann die Gewährleistung der permanenten Überwachung selbst im Rahmen des üblichen Stationsbetriebes problematisch sein, sofern nicht eigene, gut einsehbare Überwachungsplätze eingerichtet sind. Ein weiteres wichtiges Detail ist zusätzlich zu berücksichtigen: Bereits der interne Transport zur Station kann – vor allem bei längeren Wegen – ein Zeitfenster öffnen, in welchem sich die oben genannten Risiken verwirklichen und eine rasche Reaktion erfordern. Auch der interne Transport von sedierten Patienten sollte daher nur in Begleitung von qualifiziertem Personal stattfinden.

Bei ambulanten Patienten stellt sich ein ganz anderes Problem dar: Neben der Frage nach dem geeigneten Ort (Überwachungsbereiche in der Endoskopie oder interdisziplinäre Überwachungsstation) geht es bei der postinterventionellen Beobachtung von sedierten Patienten nicht nur rein um eine medizinische „Überwachung“ sondern darüber hinaus auch darum, den Patienten vor dem eigenmächtigen Verlassen des Beobachtungsbereich oder gar der Klinik zu schützen. Insbesondere soll er von Handlungen abgehalten werden, für die er nicht in der Verfassung ist, wie etwa ein Fahrzeug zu lenken oder besondere körperliche Anstrengungen einzugehen. Dies bereits in der Aufklärung erwähnt zu haben, ist definitiv nicht ausreichend, sondern allenfalls eine solide Basis – schließlich ist dem Patienten unter noch bestehendem Einfluss von Sedativa nicht zuzumuten, sich gemäß der zuvor erfolgten Aufklärung zu verhalten:

„Wird ein Patient bei einer ambulanten Behandlung so stark sediert, dass seine Tauglichkeit für den Straßenverkehr für einen längeren Zeitraum erheblich eingeschränkt ist, kann dies für den behandelnden Arzt die Verpflichtung begründen, durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, dass sich der Patient nach der durchgeführten Behandlung nicht unbemerkt entfernt.“ (7) so erkannt durch den deutschen Bundesgerichtshof zu einem Anlassfall, in dem der Patient sich mangels geeigneter Überwachungsmaßnahmen unbemerkt entfernen konnte, noch unter Einfluss von Sedativa sein Auto in Betrieb nahm und dessen Fahrt mit einem tödlichen Verkehrsunfall tragisch endete.

Dies würde bedeuten, dass der ambulante Patient auch über die eigentliche medizinische Notwendigkeit hinaus permanent überwacht werden muss. Um hier noch von Maßnahmen „mit Maß und Ziel“ sprechen zu können, kann man versuchen, den Anforderungen an den Patientenschutz auch durch andere, ergänzende Maßnahmen nachzukommen: So haben einige Einrichtungen bereits Standardprozedere eingeführt, in denen Fahrzeugschlüssel vor dem Eingriff abgegeben werden und nur abholenden Begleitpersonen ausgehändigt werden. Ein wiederholter, dokumentierter Hinweis auf die Vermeidung von bestimmten Tätigkeiten (KFZ Lenken, Anstrengungen, Vertragsabschlüsse,…) nach Bewusstseinserlangen des Patienten schützt diesen und auch die Einrichtung selbst.

Auch der richtige Zeitpunkt für die Beendigung der Überwachung sollte nochmals überprüft und dokumentiert werden. Eine abholende Begleitperson sollte jedenfalls kurz auf „normale“ Symptome als Folgewirkung der Sedierung hingewiesen werden und wissen, wann Hilfe zu verständigen ist.

Ein Beispiel für ein erfolgreiches Vorzeigeprojekt, in dessen Zuge man sich aus mehreren Blickwinkeln mit genau den genannten Herausforderungen beschäftigt hat, wurde vor kurzem im Landesklinikum (LK) Baden abgeschlossen. „Im Zuge der ISO-9001-Zertifizierung der Endoskopie wurden sämtliche Abläufe nochmals strukturiert mit dem Endo-Team hinterfragt und punktuell adaptiert“ schildert OA Dr. Gabriele Teubl, MSc, MBA, Qualitätsmanagementbeauftragte, die Vorgehensweise: „Wer Qualität wirklich ernst nimmt, findet immer wieder Ansätze, um sich weiterzuentwickeln und Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten. Speziell für stationäre Patienten konnten die Abläufe für die geforderte permanente Überwachung noch weiter optimiert werden“. Prim. Univ.-Doz. Dr. Johann Pidlich, ärztlicher Direktor des LK Baden und gleichzeitig Abteilungsvorstand der internen Abteilung, der die Endoskopie angehört, unterstreicht die Wichtigkeit solcher Projekte: „Wenn es um die Erhöhung der Patientensicherheit geht, ist jede Weiterentwicklung wichtig. Vielen Dank an das engagierte Endo-Team rund um OA Dr. Andreas Kopecky, DGKS Dagmar Gruber und DGKS Inge Weil“.

Zusammenfassung

Die Endoskopie ist ein immer vielschichtiger werdendes Gebiet, in dem die Sedierung eine wichtige Rolle spielt. Sowohl die Sedierung im Zusammenspiel mit dem Eingriff selbst als auch die postinterventionelle Überwachung sind grundsätzlich keine Hochrisikobereiche, werfen aber organisatorischen Bedarf auf, dem nur über strukturierte Erhebung und Festlegung von einrichtungsspezifischen Standards genüge getan werden kann.

Für einen sicheren Umgang mit Sedativa im Rahmen von endoskopischen Eingriffen sind insbesondere folgende Aspekte zu regeln: die Sedierung bei einer rein diagnostischen Gastroskopie das Gesamtrisiko leicht erhöht,

  • verwendete Sedativa/Anästhetika, insbesondere Festlegungen zum Umgang mit Einschränkungen von Propofol-Anwendung („Off Label Use“?)
  • Qualifikation und Erfahrung des Personals, unterstützendes Personal zur Entlastung des endoskopführenden Arztes
  • venöser Zugang
  • immanente Notfallbereitschaft, inkl. der Festlegung von Maßnahmen „vor Ort“ und Berücksichtigung der Wege (Zeit!) zu Schock-/Eingriffsraum im Notfall
  • interner Patienten-Transport: wer darf/muss begleiten?
  • Überwachungsplätze für stationäre und ambulante Patienten
  • ambulante Patienten: Schutz vor unbemerkten Entfernen, Prozedere zur Abholung
  • Richtlinien für die Abholung von sedierten Patienten, Übergabe an Begleitperson
  • Patientenaufklärung (vor und nach dem Eingriff)
  • lückenlose Dokumentation zu den genannten Schlüsselpunkten

1 Stefan Smyczko MSc, Geschäftsführender Gesellschafter ecerta Ltd. Niederlassung Österreich Großrussbach

1 Österreichischen Gesellschaft für Gastroenterologie und Hepatologie. vgl http://www.oeggh.at/index.php?option=com_content&task=view&id=133&Itemid=109

2 vgl. etwa World J Gastroenterol 2012, Jul 14;18(26):3420-5. Safety and effectiveness of propofol sedation during and after outpatient colonoscopy. Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Kato N, Kamijima T, Ichise Y, Tanaka N.

3 Sicherheitsinformation des Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, AGES PharmMed vom 4.11.2011. vgl http://www.basg.gv.at/news-center/news/sicherheitsinformationen-details/article/-0e49a405e2/

4 http://www.aekwien.at/aekmedia/OEGARI_Propofol.pdf 

5 Österreichischen Gesellschaft für Gastroenterologie und Hepatologie. vgl http://www.oeggh.at/index.php?option=com_content&task=view&id=133&Itemid=109

6 OLG Köln, Urteil vom 13. Februar 2002 - Az. 5 U 95/01 vgl http://openjur.de/u/92801.html

7 deutscher Bundesgerichtshof (BGH), 8. April 2003. Az: VI ZR 265/02

Beratung im Gesundheitswesen
 
ecerta, ist ein auf Healthcare Management spezialisiertes Beratungsunternehmen. Stefan Smyczko ist Geschäftsführer, hält Vorträge für mehrere private Akademien und betreut mit seinem Team international Einrichtungen des Gesundheitswesens. Schwerpunkte sind vor allem Qualitäts- und Risikomanagement sowie Prozessoptimierung und Legal Compliance.

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