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Augenheilkunde 3. Juni 2013

Kopf-an-Kopf im Vergleich: Ranibizumab und Bevacizumab

Die Ergebnisse der österreichweit durchgeführten Head-to-head-Studie MANTA wurden bei der Jahrestagung der heimischen Ophthalmologen präsentiert.

Ranibizumab und Bevacizumab sind zurzeit Mittel der Wahl bei der Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), wobei nur Ranibizumab für diese Indikation zugelassen ist. Bevacizumab wird hingegen im Off-label-Use verwendet. Nun wurden auf der 54. Jahrestagung der Österreichischen Ophthalmologischen Gesellschaft (ÖOG) in Bad Ischl die Ergebnisse der MANTA-Studie, einer in Österreich durchgeführten Vergleichsstudie der beiden Medikamente in der Augenheilkunde präsentiert.

In der Onkologie findet der humanisierte monoklonale Antikörper Bevacizumab häufig Anwendung, das Mittel ist in Europa zur Behandlung von fünf fortgeschrittenen Krebserkrankungen zugelassen (Darm-, Lungen-, Brust-, Nieren- und Eierstockkrebs), für die Anwendung in der Augenheilkunde gibt es jedoch im Gegensatz zu Ranibizumab, einem humanisierten, rekombinanten monoklonalen Antikörperfragment, keine Zulassungsprüfung.

Sowohl Ranibizumab als auch Bevacizumab zielen auf eine Hemmung des Vascular Endothelial Growth factor (VEGF-A) ab, um die Bildung kleinerer Gefäße zu hemmen. Von besonderer Bedeutung ist, dass der Hersteller von Bevacizumab bislang keine Anstrengungen unternommen hat, für das Indikationsgebiet der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration eine Zulassung für das Medikament zu erhalten. Aus diesem Grund wurden gleich mehrere Vergleichsstudien sowohl in den USA als auch in Europa durchgeführt. Denn aus der klinischen Erfahrung hatten sich kaum Unterschiede im Therapieerfolg bemerkbar gemacht, die Kosten für Bevacizumab sind jedoch erheblich geringer als für das zugelassene Medikament Ranibizumab. Im Zuge der MANTA-Studie (Multicenter Anti-VEGF Trial in Austria), einer randomisierten verblindeten Studie unter Leitung von Prof. Dr. Susanne Binder, Vorstand der Augenabteilung der Krankenanstalt Rudolfstiftung und Ludwig Boltzmann Institut für Retinologie und biomikroskopische Laserchirurgie, wurden die Medikamente miteinander verglichen.

Daten aus ganz Österreich

Doz. Dr. Ilse Krebs, Krankenanstalt Rudolfstiftung, zeichnete für die Koordination der multizentrischen Studie, an der zehn österreichische Augenabteilungen teilnahmen, verantwortlich. Sie berichtete von den Ergebnissen der Head-to-head-Studie. Eingeschlossen waren Patienten über 50 mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation. Die Erkrankung musste unbehandelt und die Aktivität der Läsion anhand einer Fluoreszenzangiografie nachgewiesen sein. Ausschlusskriterien waren die allgemeinen Kontraindikationen für eine Anti-VGEF-Therapie sowie Erkrankungen, die das Ergebnis der Behandlung beeinflussen könnten.

Vier Kriterien ausschlaggebend

317 Patienten nahmen schließlich an der Studie teil, wovon 163 in die Ranibizumab-, 154 in die Bevacizumab-Gruppe randomisiert wurden. Nach drei initialen Injektionen mit jeweils einem Monat Abstand wurde monatlich kontrolliert und gegebenenfalls erneut behandelt. Dies geschah unter den Voraussetzungen, dass sich das Sehvermögen um mehr als fünf Buchstaben veringert hat, die retinale Dicke um 100 Mykrometer anstieg, wenn sich eine neue CNV oder Blutung zeigte oder im OCT eine persistierende Aktivität gefunden werden konnte. Für die Verlaufskontrollen wurden die Unterschiede für vier spezifische Indikatoren ein Jahr nach Behandlungsbeginn herangezogen: Visus, Größe der Läsion, retinale Dicke sowie die Anzahl unerwünschter Ereignisse.

Keine signifikanten Unterschiede

Die Auswertung zeigte , dass sich die Verlaufskurven bei beiden Präparaten sehr ähnlich waren. Nach einem starken Anstieg nach drei Monaten flachten die Kurven mit der Zeit wieder ab. Der mittlere Visusgewinn war bei Ranibizumab 4,1 und bei Bevacizumab 4,9. Es fiel auf, dass der Benefit von Ranibizumab am Beginn größer war als beim Vergleichspräparat (sowohl bei 5 als auch 15 Buchstaben) und sich die Kurven dann wieder anglichen. In keinem der genannten Kriterien konnte ein signifikanter Unterschied zwischen den Medikamenten gefunden werden. „Bei der retinalen Dicke hat Ranibizumab etwas besser abgeschnitten als Bevacizumab, allerdings ohne Signifikanz“, so Krebs. In anderen Vergleichsstudien (CATT, IVAN) wurde auch kein signifikanter Unterschied in der Zahl der erforderlichen Behandlungen sowie in Abhängigkeit diskontiniuierlicher oder monatlicher Gabe gefunden.

Auch in der Anzahl der unerwünschten Ereignisse konnte kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Therapievarianten in der MANTA-Studie (Bevacizumab 19, Ranicizumab 15) erhoben, okuläre Komplikationen dabei gar nicht beobachtet werden. „Schwerwiegende Komplikationen sind in der Anti-VGEF-Therapie generell selten, allerdings müssen wir mit der Frequenz von 15 bis 20 Prozent unerwünschter Ereignisse rechnen“, lies Krebs das Auditorium wissen.

Zusammenfassend ist zu sagen, dass es keine Signifikanz bezüglich des Visus zwischen Bevacizumab und Ranibizumab gab, auch dann nicht, wenn wir in die Berechnungen das Alter oder das Sehvermögen zu Beginn der Behandlung mit einbeziehen“, schloss die Expertin ihren Bericht. Ein Ergebnis, das die Diskussion um die Zulassung von Bevacizumab weiterhin am Laufen halten wird und beispielhaft für die Bedeutung unabhängiger Forschung ist.

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