zur Navigation zum Inhalt
 
Allgemeinmedizin 27. Mai 2008

Neue Studie zu Risperdal® ConstaTM

In einer internationalen klinischen Studie wurden bei Patienten unter der Therapie mit Risperdal® ConstaTM signifikant weniger Rückfälle beobachtet als unter einer oralen Behandlung mit Quetiapin. Patienten mit Schizophrenie, die mit dem langwirksamen injizierbaren Antipsychotikum Risperidon (Risperdal® ConstaTM) behandelt werden, bleiben für einen signifikant längeren Zeitraum rezidivfrei als Patienten, die mit dem oralen Antipsychotikum der zweiten Generation Quetiapin therapiert werden. Zu diesem Ergebnis kommt die erstmals bei der 161. Jahresversammlung der American Psychiatric Association in Washington (Mai 2008) vorgestellte internationale Studie „Risperdal® ConstaTM Trial of Relapse Prevention and Effectiveness (CONSTATRE)1“, in der die Effektivität von Risperdal® ConstaTM und Quetiapin zur Rückfallsprophylaxe bei Schizophrenie verglichen wurde.

Eindeutige Überlegenheit

In dieser internationalen Studie, in die 710 Patienten eingeschlossen wurden (355 Patienten auf Risperdal® ConstaTM mit einer mittleren Dosis von 32,75 mg/14-tägig), 355 Patienten auf Quetiapin mit mittlerer Dosis von 397 mg/d), wurde unter routinenahen Bedingungen die Zeit bis zum Auftreten eines Rückfalls untersucht. Über eine Studiendauer von 24 Monaten erlitten unter Risperdal® ConstaTM nur halb so viele Patienten einen Rückfall als unter der oralen Therapie (17 Prozent vs. 31 Prozent). Während der Studienphase blieben unter Risperdal® ConstaTM die Patienten im Mittel 75 Tage länger rückfallfrei.
CONSTATRE konnte frühzeitig beendet werden, nachdem sich im Rahmen einer präspezifizierten Interimsanalyse beide Behandlungsgruppen hochsignifikant unterscheiden ließen. Die mittlere rückfallsfreie Zeit war für die Patienten in der Risperdal®-ConstaTM-Gruppe (607 Tage) signifikant länger als in der Quetiapin-Gruppe (532 Tage), p < 0.0001. Außerdem lag die Zahl der Patienten mit einem Rückfall während den 24 Monaten für Risperdal® ConstaTM bei 17 Prozent (n = 54) verglichen mit 31 Prozent (n = 102) unter Quetiapin. Das relative Risiko, unter Risperdal® ConstaTM einen Rückfall zu erleiden, ist im Vergleich zu Quetiapin um mehr als die Hälfte reduziert. Entsprechend profitierten Patienten mit Schizophrenie unter Depottherapie auch von einer längeren rückfallsfreien Zeit (607 Tage versus 532 Tage).
In der Risperdal® ConstaTM-Gruppe nahm der Anteil von leichtgradig erkrankten Patienten gemessen mit dem CGI im Studienverlauf zu (von 37,7 % auf 54,6 %), und die Zahl der schwer Erkrankten leicht ab (von 23,0 % auf 20,2 %). In der Quetiapin-Gruppe hingegen blieb die Zahl der leicht erkrankten Patienten konstant (39,9% vs. 39,3 %), während der Anteil der schwerkranken sogar zunahm (von 19,0 % auf 31,6 %).
Die Verträglichkeit der beiden Substanzen war vergleichbar gut. Substanzbezogene extrapyramidalmotorische Symptome wurden unter Risperdal® ConstaTM in zehn Prozent und unter Quetiapin in sechs Prozent der Patienten beobachtet. Über eine Gewichtszunahme wurde in sieben Prozent unter Risperdal® ConstaTM und sechs Prozent unter Quetiapin berichtet. Prolaktinassoziierte UAW-Meldungen gingen für die RC-Gruppe in 17 Prozent, für die Quetiapingruppe in drei Prozent ein. Sedierung wurde bei elf Prozent der Patienten in der Quetiapin-Gruppe festgestellt, gegenüber zwei Prozent in der Risperdal®-ConstaTM-Gruppe.

Hohe Relevanz für Klinik und Praxis

Einhellig bestätigt wurde die hohe klinische Relevanz der CON-STATRE-Studie, da sie beeindruckend zeigen konnte, dass ein Depotantipsychotikum der zweiten Generation die positiven Ergebnisse in der Behandlung der Schizophrenie durch die oralen Substanzen nochmals verbessern kann. Prof. Dr. Dieter Naber, Hamburg, betonte zusätzlich die hohe Bedeutung für den Praxisalltag mit Verweis auf das repräsentative Patientenkollektiv. Aus seiner Sicht ist es nicht überraschend, dass das Depotpräparat sich als überlegen erwiesen hat: „Entscheidend für die bessere Rückfallprophylaxe unter Risperdal® ConstaTM aus meiner Sicht ist die Depotform und damit die bessere Transparenz der Non-Compliance.“ Die Studienergebnisse werden laut Naber hoffentlich dazu beitragen, dass die Zurückhaltung und Vorbehalte in Bezug auf die Anwendung von Depotantipsychotika weiter zurückgehen.

Literatur:
1) Medori R et al. Relapse Prevention and Effectiveness in Schizophrenia with Risperidone Long-Acting Injectable (RLAI) Versus Quetiapine. Poster präsentiert am 161st Annual American Psychiatric Association Meeting, 2008, Washington, USA.
2) Hogarty GE et al. Arch Gen Psychiatry 1979;36:1283-94.

Quelle und Rückfragehinweis:
Janssen-Cilag Pharma Gmbh.
Karin Machek
01/61030 – 0


Fachkurzinformation:

Bezeichnung des Arzneimittels: Risperdal Consta 12,5 mg, Risperdal Consta 25 mg, Risperdal Consta 37,5 mg und Risperdal Consta 50 mg - Depotpulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon. 1 ml hergestellte Suspension enthält 6,25 mg, 12,5 mg, 18,75 mg oder 25 mg Risperidon. Risperdal Consta ist eine Mikrosphären-Formulierung zur verlängerten Freisetzung von Risperidon aus einer Matrix, bestehend aus einem Milchsäure-Glykolsäure-Kopolymer, mit einer Konzentration von 381 mg Risperidon/g Mikrosphären. Anwendungsgebiete: Risperdal Consta dient der Behandlung von Erkrankungen aus dem schizophrenen und schizoaffektiven Formenkreis, wie Erstmanifestationen, akute Exazerbationen und chronische Schizophrenie sowie anderer psychotischer Zustandsbilder, bei denen positive Symptome (wie Halluzinationen, Wahn und Wahnideen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen) und/oder negative Symptome (wie Affektverarmung, emotionale und soziale Isolation, Sprachverarmung, Depression, Schuld- und Angstgefühle) vorherrschend sind. Langzeittherapie als Rückfallprophylaxe (akute Exazerbationen) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie. Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft und Stillzeit: Über die Anwendung von Risperidon in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Daher sollten während der Schwangerschaft die Vorteile einer Behandlung gegen die Risiken sorgfältig abgewogen werden. Stillzeit: Es wurde gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidone auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden. Daher sollte während der Anwendung von Risperidon nicht gestillt werden. Wirkstoffgruppe: Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuroleptika; ATC Code: N05AX08. Sonstige Bestandteile: Risperdal Consta Depot-Pulver: Milchsäure-Glykolsäure-Kopolymer (75:25), Lösungsmittel: Polysorbat 20, Carmellose-Natrium, Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Besondere Lagerungshinweise: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern. Ist eine Kühlung unmöglich, so kann Risperdal Consta bei Temperaturen bis zu 25°C nicht länger als 7 Tage vor der Verabreichung aufbewahrt werden. Das ungekühlte Produkt darf keinen Temperaturen über 25°C ausgesetzt werden. Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1232 Wien Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rp., apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Nebenwirkungen (sowie Hinweisen betreffend Gewöhnungseffekte) entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Last Update: August 2007

Zu diesem Thema wurden noch keine Kommentare abgegeben.

Medizin heute

Aktuelle Printausgaben