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Allgemeinmedizin 28. Februar 2008

EMEA: Kein Anlass zur Änderung der Produktinformation

Zur medialen Aufregung um den unklaren Tod einer jungen Frau drei Wochen nach der rezent eingeführten Impfung gegen Papillomaviren (Gardasil®) stellen europäische und österreichische Institutionen klar: ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung ist mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen – das Nutzen-Risikoprofil von Gardasil® ist aus heutiger Sicht günstig, die Anwendung weiterhin uneingeschränkt empfohlen. Der Tod einer 19-jährigen Oberösterreicherin schockte das Land. Über die Medien kam eine drei Wochen zuvor verabreichte Impfung in den Verdacht, an diesem unerwarteten Todesfall beteiligt gewesen zu sein. Zu Unrecht, wie der heutige Stand der Ermittlungen nahe legt.
Ein ähnlicher Fall mit gleichem Obduktionsergebnis wird aus Deutschland berichtet. Die vom Österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beauftragte AGES erörtert in einer rezenten Aussendung die Fakten rund um die HPV-Impfung. Unklare Todesfälle bei jungen Menschen sind sehr selten – aber sie kommen vor. Laut Statistik Austria kam es bei Frauen in der Altersgruppe zwischen 15 und 19 Jahren (n = 239.767) 2006 zu drei ungeklärten Sterbefällen. Diese Zahl beruht auf ICD-Diagnosecodes und erhebt aufgrund dieser Ungenauigkeit keinen Anspruch auf Vollständigkeit, umreißt aber die Dimensionen. Dieser Zahl stehen 3,4 Millionen verabreichte Impfungen in Westeuropa und über 22 Millionen weltweit gegenüber.
Eine Aussendung der Europäischen Regulationsbehörde EMEA bezieht zu den Empfehlungen für die Impfung Stellung: „Die beiden im Rahmen des kontinuierlichen Monitorings beobachteten Todesfälle junger Frauen stehen in keinem kausalen Zusammenhang zur Verabreichung von Gardasil®. Das Komitee der EMEA sieht nach heutigem Erkenntnisstand ein Überwiegen der Vorteile der Impfung und keinen Anlass zur Änderung der Produktinformation. Die EMEA wird das Sicherheitsmonitoring engmaschig fortsetzen und auf neue Informationen sofort reagieren.“

Keine gesundheitsschädliche Wirkung

In analoger Weise äußerten sich auch die Österreichische AGES und die Fachverbände der Gynäkologen und Kinderärzte. Die Österreichische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe bringt die Koinzidenz des unerwarteten Todesfalls mit einer Impfung auf den Punkt: „Eine solche Zeitnähe ist statistisch vorhersehbar, bei über 22 Millionen Impfungen unvermeidbar und derzeit ohne Aussagekraft. Die Verabreichung eines Totimpfstoffes steht mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nicht in ursächlichem Zusammenhang mit einem drei
Wochen später eingetretenen Todesfall. Weder die amerikanische FDA noch die Pharmakovigilanzübersicht haben schwerwiegende gesundheitsschädliche Wirkungen der HPV-Impfung festgestellt. Es ergibt sich derzeit keine Änderung in der Nutzen-Risikobewertung.“
Humane Papillomaviren kommen in zahlreichen Varianten vor. In diese Gruppe fallen die Erreger höchst unangenehmer, aber harmloser Warzen genauso wie die Verursacher des Cervixkarzinoms und der Dysplasien von Gebärmutterhals und Vulva. Mit HPV 6, 11, 16 und 18 sind die gefährlichsten Vertreter durch den Impfstoff Gardasil® abgedeckt. Das bedeutet Schutz vor einer sexuell übertragbaren Infektion, welche bei Persistenz in der zweithäufigsten Krebstodesursache jüngerer Frauen mündet. Alle zwei Stunden stirbt in Europa eine Frau an Gebärmutterhalskrebs. Diese Zahl entspricht 15.000 Toten pro Jahr. Die Verfügbarkeit des Impfstoffes löste nach über zehnjähriger präklinischer und klinischer Erprobung weltweite Erleichterung aus, ohne den Anspruch auf eine Ablöse bewährter Screeningsysteme zu stellen. Vielmehr stellt die Vakkzine eine Investition in die Gesundheit der jungen Generation dar: die Impfung wird für Mädchen und Frauen vor dem Beginn der sexuellen Aktivität empfohlen. Bis ein Zervixkarzinom zum Ausbruch gelangt, vergehen viele Jahre der latenten HPV-Infektion. Somit ist ein Einfluss auf die Krebsstatistik frühestens in einer Dekade zu erwarten.

Dr. Alexander Lindemeier, Ärzte Woche 9/2008

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