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Allgemeinmedizin 8. November 2007

Arixtra®: Zulassung für die Therapie des akuten Koronarsyndroms

Das Antikoagulanz Arixtra® (Wirkstoff: Fondaparinux-Na) 2,5 mg ein Mal täglich hat die EMEA-Zulassung (European Medicines Agency) zur Behandlung des akuten Koronarsyndroms (ACS) erhalten. Diese Erkrankung wird bei circa drei Millionen Menschen jährlich weltweit beobachtet und umfasst Brustschmerz (instabile Angina pectoris, UA) und zwei unterschiedliche Herzinfarkttypen (Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt, NSTEMI, und ST-Hebungs-­Myokardinfarkt, STEMI)1,2. Die Zulassung entspricht den kürzlich publizierten Guidelines der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC), in denen Fondaparinux die höchst mögliche Empfehlung (1A) zur Antikoagulanzientherapie von UA/NSTEMI Patienten erhält, sofern keine dringlich invasive Therapie (PCI < 120 min.) ange­­zeigt ist3.
Die Registrierung erfolgte aufgrund der positiven Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien, die mit mehr als 32.000 Patienten zu den größten jemals durchgeführten Studien beim ACS zählen und Fondaparinux mit Enoxaparin (Oasis 5) oder Standardtherapie mit unfraktioniertem Heparin oder Placebo (Oasis 6) verglichen4,5.
Fondaparinux ist zugelassen für alle Patienten mit instabiler Angina pectoris und/oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (UA/NSTEMI), die frühinvasiv oder konservativ behandelt werden (außer dringliche PCI < 120 Minuten).
Die Oasis-5-Studie zeigte für Fondaparinux und Enoxaparin bei UA/NSTEMI-Patienten bis Tag neun gleiche Wirksamkeit, zeigte jedoch im Fondaparinux-Arm signifikant weniger schwere Blutungen und eine signifikante Reduktion der Mortalität bis Tag 30.
Fondaparinux ist zugelassen für STEMI-Patienten, die mit Thrombolyse behandelt werden oder initial keine andere Reperfusionstherapie erhalten. Die Oasis-6-Studie zeigte, dass Fondaparinux bei der Behandlung von STEMI-Patienten wirksamer ist als die Standardtherapie, ohne die Blutungsrate zu erhöhen.
Fondaparinux ist der erste Vertreter einer neuen Antithrombotika-Klasse, welche selektiv Faktor Xa, ein zentrales Protein im Gerinnungsprozess, inhibiert. Neben der Prophylaxe von venösen Thromboembolien ist Arixtra® bereits für die ein Mal tägliche Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Pulmonalembolien zugelassen.

Literatur:
1 Acute MI, Cardium Study #49, Decision Resources, March 2003.
2 Acute Coronary Syndrome: NSTEMI, Cardium Study #2, Decision Resources, July 2005. Acute MI, Cardium Study #49, Decision Resources, March 2003.
3 Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jun 14.
4 The Fifth Organization to Assess Strategies in Acute Ischemic Syndromes Investigators, Comparison of Fondaparinux and Enoxaparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med 2006 354: 1464-1476.
5 Effects of Fondaparinux on Mortality and Reinfarction in Patients with Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JAMA 2006 295: 1519-1530.

Quelle: Presseaussendung der Firma GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Medizinische Information:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Dr. Maren Eberl
+43/ 970 75

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