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Allgemeinmedizin 28. Juni 2007

EBM: „Evidence-based“ oder „Evidence-biased Medicine”?

Im November 2006 hielt ich in Innsbruck anlässlich der Jahrestagung der Österreichischen Diabetes Gesellschaft einen Ple­narvortrag über Analoginsuline. In diesem Rahmen äußerte ich einige Gedanken zur „Evidence-based Medicine“ (EBM), die ich gebeten wurde, für die Ärzte Woche zusammenzufassen.

Nachdem der britische Epide­miologe Archibald Leman Cochrane bereits 1972 sorgfältige Untersuchungen über die Wirksamkeit von Therapien gefordert hatte, war es David Sackett (1996), der das EBM-System mit seinen Evidenzklassen und Härtegraden von Studienergebnissen weiterentwickelte. Sacketts Ideen1 und die Art und Weise, wie bzw. wofür der Begriff „EBM“ heute vielfach verwendet wird, weichen jedoch beträchtlich voneinander ab (siehe Fakten).

Die Wissenschaft an erster Stelle

Der erste Punkt Sacketts stellt die „best research evidence“, die gegenwärtig beste, externe wissenschaftlich begründete Evidenz für die medizinische Versorgung von Patienten dar. Die höchste Evidenzklasse (Klasse Ia) sind Metaanalysen von gut angelegten, randomisierten kontrollierten Studien (RCTs= „randomized controlled trials“). Weitere Evidenzen in Abstufungen werden definiert bis hin zur Klasse IV (gelegentlich auch einer Klasse V), welche Berichte von Expertengremien, Konsensuskonferenzen oder Expertenmeinungen und/oder klinische Erfahrung anerkannter Autoritäten umfasst. RCTs liefern für Patientenkollektive, die durch strikte Ein- und Ausschlusskriterien definiert wurden, statistische Durchschnittsergebnisse; sie müssen beim individuellen Patienten somit keineswegs immer zutreffen. Deshalb sollen laut Sackett auch Arzt und Patient in den Entscheidungsprozess miteinbezogen werden. Heute werden die Punkte zwei und drei (siehe Fakten) allerdings häufig vergessen bzw. bewusst unter den Tisch fallen gelassen. Neben den Evidenzkategorien wird, insbesondere bei der Erstellung evidenzbasierter Leitlinien, auch die klinische Relevanz zu hinterfragen sein. Diese wird in die „Härtegrade“ A (hoch), B (mittel) und C (niedrig) eingeteilt (Übersichten2,3). In den letzten Jahren wurde der Begriff „EBM“ sehr oft auf Punkt eins nach Sackett, die bestverfügbare externe Evidenz verkürzt4. Die Ergebnisse von RCTs wurden nicht als Basis für die medizinischen Entscheidungen angesehen (evidence-based medicine), sondern als verbindliche Handlungsanweisungen, auch beim individuellen Patienten. Angesichts dieser Entwicklungen verwahrte sich Sackett gegen den Missbrauch des EBM-Begriffs für eine „top-down cook-book“-Medizin. Die EBM würde heute oft „hijacked by purchasers and managers to cut costs of health care“. In ähnlichem Sinne äußerte sich der Präsident der Deutschen Diabetesgesellschaft, Wolfgang Kerner, im März 2006 in Berlin: „Unser Problem ist weniger die Anwendung der EBM, sondern die Notwendigkeit der Rationierung von Leistungen bei begrenzten Ressourcen. Der Begriff Rationierung ist für die Politik ein Unwort. Die derzeitigen Schwierigkeiten entstehen durch den Ersatz des Wortes Rationierung durch EBM.“ In Deutschland existiert seit kürzerem das „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“ (IQWIG). Dieses hat dem „Gemeinsamen Bundesausschuss“ (G-BA) zuzuarbeiten, das heißt, ihm evidenzbasierte wissenschaftliche Stellungnahmen über Medikamente abzugeben. Der G-BA setzt sich aus Vertretern der Ärzte, Krankenkassen und Krankenhäuser zusammen, Patientenvertreter haben indes ein Mitberatungs- und Antragsrecht, sind jedoch nicht stimmberechtigt. Der G-BA schlägt dem Bundesminis­terium für Gesundheit vor, ob die Kosten eines Medikamentes von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden sollen oder nicht.

Wer entscheidet über Studien?

Eine heftige Diskussion fand im vergangenen Jahr in Deutschland über die Verordnungsfähigkeit der kurzwirkenden Insulinanaloga auf Kassenkosten statt. In diesem Jahr wird über die langwirkenden Insulinanaloga entschieden. Besonders kritisiert wird von sehr vielen Ärzten und Patienten vor allem die Methodik des IQWIG, das selbst bestimmt, welche Studien ausgewertet werden und welche nicht. Wie restriktiv die Auswahl des IQWIG ist, zeigt folgender Zahlenvergleich: Zur Beurteilung des Nutzens kurz wirkender Insulin­analoga bei Typ 1 Diabetes berücksichtigte das IQWIG für die intensiviert-konventionelle Therapie neun Studien, für die Insulinpumpentherapie keine einzige und für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ebenfalls keine Studie. Im Unterschied dazu bewertete das britische „National Institute of Clinical Excellence“ (NICE) (2004) für diese drei Anwendungsgebiete 23, 8 und 7 Studien. Für die kanadische „CCOHTA“-Evaluation (2006) wurden 28, 7 und 8 Untersuchungen und für die Cochrane-Analyse (2006) 15, 7 und 5 Studien herangezogen5. Diese mehr oder minder willkürliche Vorgangsweise der verschiedenen Evaluationsinstitutionen einschließlich der Cochrane-Group haben in jüngster Zeit kanadische Gesundheitswissenschaftler zu der Aussage veranlasst, „evidence-based movement in health sciences“ sei ein „good example of microfas­cism at play in the contemporary science arena“6. Die Autoren konstatieren, dass die Cochrane-Group – und auch andere – bestimmte Formen der Forschung ausschließe. Da sich das „evidence-based movement“ gegenwärtig eines privilegierten Status erfreue, sei es nicht nur wissenschaftliche, sondern auch ethische Verpflichtung, „to deconstruct these regimens of power“.
Ein Editorial zu diesem Artikel im gleichen Heft des „International Journal of Evidence-based Health Care“7 stellt im Titel die Frage: „The bankruptcy of evidence-based practice?“. Wenn man auf der „Suche nach der Wahrheit“ nur RCTs oder systematische Reviews heranziehe und klinische Expertisen sowie Patientenpräferenzen und -erfahrungen nicht auch – im Sackett´schen Sinne – als „evidence“ gelten lasse, so bekomme die EBM in der Tat „faschis­tische Züge“ und werde zu einer „evidence-biased medicine“. Die Tatsache, dass unter den Studien von Institutionen wie beispielsweise vom IQWIG willkürlich ausgewählt werden könne, verschärft diese Situation weiter.

Der Heilige Gral der Therapie

Ich war überrascht, dass sogar im „arznei-telegramm“ vom 27. Oktober 2006 ein Artikel mit dem Titel „Systematische Übersichten: Der Weisheit letzter Schluss?“ erschien, in dem auch die Ergebnisse einer beträchtlichen Zahl von Cochrane-Analysen – heute für viele der „holy grail“ der Therapie – in Frage gestellt wurden. Nach einer sys­tematischen Auswertung von De Craen et al.8 würde nur die Hälfte der Cochrane-Analysen die in den Publikationen dokumentierten Qualitätsmängel für ihre Berichte berücksichtigen. Das „arznei-telegramm“ stellt abschließend fest, dass Reviews, die auf methodisch mangelhaften Studien basieren, auch bei sonst einwandfreier Methodik nur zu verzerrten, falschen Beurteilungen führen könnten. Der Ausspruch „garbage in, garbage out“ (Müll rein, Müll raus) gelte auch für Cochrane-Übersichten9.
Abschließend möchte ich nachdrücklich betonen, dass für mich die Evidenz-basierte Medizin die heute einzig vertretbare und richtige Medizin ist, sofern sie im Sinne ihres Mentors Sackett verstanden und ausgeübt wird. Keinesfalls darf die EBM auf die „best research evidence“ reduziert werden. Damit würde sie zum „Neuen Diktator“10 in der Medizin. Selbstverständlich muss der Arzt die Studien – mit ihren statistischen Durchschnittsresultaten – gut kennen und als „Basis“ für seine jeweilige Behandlungsstrategie nehmen. Die Therapieentscheidung hat er jedoch zusammen mit seinem Patienten in jedem Einzelfall individuell zu treffen11.

Prof. Dr. Helmut Schatz, geboren in Eisenstadt, studierte in Graz und Bonn und ist heute an der Medizinischen Universitätsklinik Bergmannsheil der Ruhr-Universität Bochum tätig.

 detail

Literatur:
1. Sackett, D. et al. Br. Med. J. 1996 ; 312 : 71 – 72.
2. Scherbaum, W., in H. Schatz, Herausgeber: Diabetologie kompakt, Thieme, Stuttgart 2006, p. 1 – 6.
3. Roden, M., in H. Schatz, Herausgeber,: Diabetologie kompakt, Thieme, Stuttgart 2006, p. 7 – 9.
4. Schatz, H., Diabetes und Stoffwechsel 2000; 9: 351 - 352
5. Stellungnahme der Deutschen Diabetesgesellschaft zum Vorbericht des IQWIG über kurz wirksame Insulinanaloga bei Typ 1-Diabetes: www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de , Stellungnahmen.
6. Holmes, D. et al., Int. J. Evid. Based Healthc. 2006 ; 4 : 180 – 186.
7. van Zelm, R., Int. J. Evid. Based Healthc. 2006; 4: 161.
8. De Craen, A. J. M. et al., J. Clin. Epidemiol. 2005 ; 58 : 311 – 313.
9. „Systematische Übersichten : Der Weisheit letzter Schluss ?“ , arznei-telegramm 2006; 37: 99 – 100.
10. Standl, E., Willms, B., Diabetes und Stoffwechsel 2000; 9: 31^5 - 316
11. Schatz, H., Interview, www.diabetes.de; (Sitemap, Interaktives, Prof. Helmut Schatz, Frage 5: EBM).

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