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Allgemeinmedizin 18. Oktober 2006

Medikamente in der Warteschleife

Mit dem Erstattungskodex EKO wurde die Verordnung von Medikamenten in ein starres Korsett gezwängt, das den Ärzten die tägliche Arbeit erschwert. Die Pharmaindustrie wiederum beklagt Altlasten bei der Zulassung, wobei den heute zuständigen Einrichtungen zumindest mehr Engagement zugestanden wird als noch vor wenigen Jahren.

„Es ist keine Frage: Früher blieben Zulassungsanträge für Medikamente viel zu lange – teilweise über Jahre – unbehandelt“, gesteht Clemens Martin Auer, Kabinettschef im Gesundheitsministerium. „Auch deswegen gab es hier in den letzten Jahren eine grundlegende Umstrukturierung: Die neu geschaffene Zulassungsstelle PharmMed ist seit Jahresbeginn ein eigenständiger Geschäftsbereich der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES).“ Einerseits ist die PharmMed mit deutlich mehr Personalressourcen ausgestattet, sagt Auer, andererseits werde nun streng auf die Einhaltung der Richtlinien der Europäischen Zulassungsbehörde (EMEA) geachtet. Demnach sollte die Zeit bis zur Zulassung eines Arzneimittels in Österreich unter einem Jahr liegen. „Wir haben dieses Ziel in der PharmMed bei aktuellen Anträgen bereits erreicht und arbeiten daran, dass dies so bleibt“, betont der Kabinettschef. Geändert wurde auch die Gebührenordnung zur Arzneimittelzulassung. Unternehmen müssen seit der Umstellung deutlich mehr zahlen bzw. das chemisch-pharmazeutische Gutachten selbst finanzieren. „Wir bieten den Pharmafirmen jetzt aber ein deutlich besseres Service“, betont Auer.

Langwierige Zulassung beeinflusst Firmenstrategie

Das nimmt auch Jürgen Schneider, Leiter der Abteilung „Internationale Zulassung und medizinische Information“ von Kwizda-Pharma für die gesamte Branche wahr: „Da hat sich wirklich einiges getan. Allerdings gibt es nach wie vor etwa 800 unbearbeitete Altanträge.“ Dieser enorme Rückstau würde bis ins Jahr 1992 zurückreichen, obwohl schon davor jahrelang diskutiert wurde, die Zulassungsverfahren aus dem Gesundheitsministerium auszulagern. Langwierige Abwicklungen würden sich für Pharmaunternehmen nicht rechnen. Manche Anbieter hätten sogar überlegt, ob sie Medikamente überhaupt am österreichischen Markt platzieren sollen. „Das stimmt“, bestätigt Auer. „Viele Zulassungsanträge sind offen, der Rückstau hat sich vor allem aus Personalmangel ergeben. Aber jetzt haben wir Geld in die Hand genommen und das gesamte Verfahren beschleunigt bzw. das Ziel, die alten Anträge möglichst rasch abzuarbeiten.“ Etwa die Hälfte der Anträge wird von Mitarbeitern der PharmMed, die andere Hälfte von im Gesundheitsministerium Tätigen voran-getrieben. „In etwa eineinhalb Jahren wird sich der Rückstau aufgelöst haben“, sagt Auer. Er verweist auch darauf, dass lange Bearbeitungszeiten zum Teil darauf zurückzuführen seien, dass Nachfragen des Ministeriums bei Firmen oft lange unbeantwortet bleiben sowie nachgeforderte Unterlagen ausbleiben.

Ein „Lichtstreif am Horizont“

„Das stimmt sicher zum Teil, großteils geht es dabei um Firmen aus dem Ausland ohne Vertretung in Österreich, die auch Probleme damit haben, dass PharmMed und Ministerium nicht auf Englisch kommunizieren“, ergänzt Schneider aus Sicht der Pharmabranche. Obwohl er Zweifel hat, dass die alten Anträge – vor allem im Ministerium – rasch in die Bearbeitung gehen, sieht er „einen Licht-streif am Horizont“. Die derzeitige Atmosphäre in der Kommunikation zwischen Parmaunternehmen sowie PharmMed bzw. Gesundheitsministerium sei durchaus positiv. „Dass Medikamente rascher als bisher zugelassen werden“, erhofft sich durch die Schaffung der PharmMed auch Dr. Otto Pjeta, der für Medikamentenangelegenheiten in der Österreichischen Ärztekammer zuständig ist. Dies sei ein unverzichtbarer Beitrag, die Qualität der Behandlung am aktuellen Stand der Dinge zu halten.

Leidiges Boxensystem

„Allerdings ist die Marktzulassung nur der erste Schritt“, gibt Pjeta zu bedenken. „In der Folge geht es darum, wie einfach ein Präparat verschrieben werden kann.“ Der Medikamentenreferent meint damit das Boxensystem, bei dem es teilweise sehr lange dauert, bis ein Präparat aus der No- oder Red-Box herauskommt. Auer betont, dass auch diese Medikamente „grundsätzlich vom Arzt verschrieben werden dürfen, allerdings mit Genehmigung des Chefarztes“. Ein Präparat werde etwa ein dreiviertel Jahr lang evaluiert und dann entscheiden, welchen Status es bekomme. Wobei Auer zugesteht, dass Chefärzte teils zurückhaltend in der Genehmigung sind. Aus Pjetas Sicht dauert es „oft viel zu lange“, bis ein innovatives und für die Spitzenmedizin wichtiges Medikament tatsächlich im erforderlichen Ausmaß eingesetzt werden kann. Dabei nimmt auch er wahr, dass von Pharmaunternehmen eingeforderte Unterlagen mitunter lange auf sich warten ließen. „Für die Ärzteschaft nicht verständlich ist, warum ein so starker Fokus auf wissenschaftliche Studien gelegt wird und praktische Erfahrungen eigentlich überhaupt nicht beachtet werden“, sagt Pjeta. Es gebe Präparate, die auf Universitätskliniken schon seit längerer Zeit im Einsatz sind oder solche, die von niedergelassenen Ärzten mit großem Erfolg verschrieben würden.

„Wunschliste“ der Ärzte

Pjeta fordert, dass auch diese relevanten Daten „im Evaluierungsverfahren einen entsprechenden Stellenwert bekommen“. Sowohl Spitals- als auch nieder-gelassene Ärzte würden ihre Kooperation anbieten. Außerdem gebe es von der Kurie der niedergelassenen Ärzte auf Bundesebene eine „Wunschliste“ für Medikamente, die möglichst rasch leichter verordenbar sein soll. „Da ist kein Medikament dabei, das sich nicht seit längerem bewährt hat“, unterstreicht Pjeta und wünscht sich ein rasches Entgegenkommen der Sozialversicherungsträger. Ein Aspekt, der bei dieser Diskussion noch zu kurz kommt, ist die Anerkennung von komplementären Methoden durch das Kassensystem. Seit kurzem wird etwa die Misteltherapie von der Kasse finanziert. Für lang erprobte Methoden wie Akupunktur oder Homöopathie ist das in vielen Bereichen allerdings noch ausständig.

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