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Allgemeinmedizin 10. Oktober 2006

Heilmittelverzeichnis: Antragsverfahren ist nun EU -konform

"Wir fordern Umlage von 0,3 Prozent"

Dr. Ulrich BodeDr. Ulrich Bode, 
Präsident der Pharmig, Vereinigung pharmazeutischer Unternehmen

Die Pharmaindustrie hat jahrelang für ein Recht kämpfen müssen, das für Österreich als Mitglied der Europäischen Union selbstverständlich hätte sein müssen - nämlich die Transparenzrichtlinie. Erst jetzt mit der 60. ASVG-Novelle bekommen wir eine unabhängige Heilmittelkommission, bei der Firmen Rekurs anmelden können, wenn ihr Antrag zur Aufnahme eines Medikamentes ins Heilmittelverzeichnis vom Hauptverband abgelehnt wurde.
Der Hauptverband und das Sozialministerium haben nun aber diese Situation genutzt, um gleich Änderungen hineinzuverpacken, die sie sich schon lange gewünscht haben. Der erste Entwurf zur 60. ASVG Novelle hat somit auch geklungen wie eine "Kriegserklärung" an die Industrie. Seit Februar führen wir nun Verhandlungen über die Gesetzesänderungen und die Verfahrensordnung, in der es dann um die Details geht. Diese Gespräche sind in einer ganz erstaunlich konstruktiven Weise verlaufen und wurden vom beiderseitigen Wunsch getragen, aus dieser verfahrenen Situation zu einer vernünftigen Lösung zu kommen. Wir sind ja untrennbar aneinander gekettet - wir brauchen den Hauptverband als Zahler und der Hauptverband braucht Arzneimittel. 
Das darf aber nicht darüber hinwegtäuschen, dass die Forderung der pharmazeutischen Industrie nach wie vor eigentlich eine ganz andere ist - nämlich die Abschaffung dieses ganzen mühseligen und bürokratischen Verfahrens. Wir müssen uns im Klaren sein, dass das auf beiden Seiten eine Menge Geld kostet und ein Riesenaufwand ist. Wir fragen uns, warum ein Gremium in Österreich noch einmal das medizinische und pharmakologische Profil eines Arzneimittels überprüfen muss, das bereits eine europäische und österreichische behördliche Zulassung hat. Man kann leider auch mit der Regierung nicht darüber reden, das wahr zu machen, was sie stets lauthals verkündet - nämlich Verwaltungsvereinfachungen. Denn das zeichnet sich jetzt schon ab: Die neue Verfahrensordnung des Hauptverbandes wird für die Firmen sicherlich keine Erleichterungen oder Beschleunigungen bringen. Das Verfahren wird administrativ noch stärker aufgebläht, und es werden noch mehr Daten verlangt. Letzten Endes geht es in 95 Prozent aller Fälle aber ohnedies nur um den Preis. Wir haben dazu eine ganz einfache Forderung: Wenn der in Österreich beantragte Marktpreis nicht über dem europäischen arithmetischen Mittelwert liegt, dann ist das ein faires Angebot und sollte ohne weitere Verhandlungen akzeptiert werden. 
In der Neuordnung wird nun auch zusätzlich die Beibringung pharmakoökonomischer Daten gefordert. Das ist zweifellos eine wichtige Grundlage zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Präparates. Wir haben aber Reservation angemeldet, da zum Zeitpunkt der Neuzulassung eines Medikamentes diese Daten vielfach noch gar nicht verfügbar sind bzw. ihre Erstellung mit einem extrem hohen Aufwand verbunden ist. Ich hoffe, dass wir auch hier eine Kompromisslösung gefunden haben. De facto sehen wir seit Jahren mit zunehmender Sorge die Entwicklung, dass innovative Präparate aus vordergründigen preislichen Überlegungen nicht den Weg ins Heilmittelverzeichnis finden, sondern in den Bereich der chefärztlichen Genehmigungspflicht abgeschoben werden. Das ist eine große Hürde bei der Verschreibung, aber die Sozialversicherung kann sagen, dass das Präparat verfügbar ist, wenn es wirklich benötigt wird. In Zukunft soll es ja neben dem Heilmittelverzeichnis eine Sonderliste geben, in der alle jene Präparate aufgeführt werden, die zwar nicht kassenfrei sind, aber bei entsprechender Verschreibung automatisch vom Chefarzt bewilligt werden. Diese Liste birgt in sich die immense Gefahr, dass innovative Präparate dorthin einmal abgeschoben werden und in diesem "Kastl" verharren. Damit machen wir ja auch dem Patienten keine Freude, denn was macht das für einen Sinn, den Patienten zum Chefarzt zu schicken, wenn ohnedies klar ist, dass dieser das Medikament genehmigt? Das ist meiner Ansicht nach keine gute Lösung.

"Wir müssen versuchen, die Umsetzung der Transparenzrichtlinie als Chance zu begreifen"

Mag. Peter R. WieningerMag. Peter R. Wieninger, 
Leiter des Heilmittelreferates im Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger

Die Transparenzrichtlinie ist letztendlich eine Schutznorm zugunsten der Pharmaindustrie in Europa. Diese Auffassung vertritt der Geschäftsführer des Hauptverbandes, Dr. Josef Probst. Das geht unter anderem daraus hervor, dass Heilmittel in der Europäischen Union nicht in der Generaldirektion für Gesundheit, sondern in der "DG Enterprise" angesiedelt sind. Man merkt auch, dass das Umfeld in der Pharmawirtschaft anders wird. Deren Manager verweilen auf ihrer beruflichen Reise rund um die Welt in Österreich nur kurz. Sie sind nicht mehr bereit, sich auf den traditionellen österreichischen Weg einzustellen, sich intensiv zu bemühen, gemeinsame Lösungen zu finden. Sehr schnell werden Anwälte beauftragt.
Ich glaube, dass wir versuchen müssen, die Umsetzung der Transparenzrichtlinie als Chance zu begreifen. In sehr konstruktiven Gesprächen mit dem Sozialministerium, den Vertretern der Wirtschaft und der Arbeiterkammer ist meiner Ansicht nach ein guter neuer Ansatz geschaffen worden, bei dem klare Kriterien über die Aufnahme von Medikamenten ins Heilmittelverzeichnis aufgestellt werden. Bei den Verhandlungen gab es natürlicherweise Interessensunterschiede zwischen Wirtschaft und Sozialversicherung. Wir haben aber auch gemeinsame Ziele, nämlich dass die Patienten auf einem sehr guten medizinischen Niveau behandelt werden. Es waren harte Verhandlungen, aber wir sind zu Lösungen gekommen. Der größte Teil der Verfahrensordnung ist bereits akkordiert. 
Diese Gesetzesnovelle wird zum Beispiel durch die Einführung einer Heilmittelsonderliste auch Vereinfachungen für Patienten und Vertragspartner bringen. Alle Produkte, die zwar nach wie vor der chefärztlichen Genehmigung im Einzelfall unterliegen, scheinen hier auf mit der Angabe, unter welchen Bedingungen die Bewilligung erfolgt. Das schafft Sicherheit für den Patienten, für die verschreibenden Ärzte und letztendlich auch für die Pharmaindustrie, weil hier die Rahmenbedingungen zwischen Neusiedler See und Bodensee vereinheitlicht werden.
Die pharmakologische Evaluation halte ich für ein sehr gutes Instrumentarium, um Medikamente über den reinen klinischen Nutzen hinaus zu beurteilen. Damit gehören wir international zu den Vorreitern, denn das gibt es bisher nur in Australien und Kanada. Auch in den Niederlanden soll es eingeführt werden. In der Gesetzesnovelle ist ebenfalls vorgesehen, dass der Hauptverband in Zukunft Kostenersätze für seine Leistungen im Antragsverfahren zu verlangen hat. Durch die Heilmittel-Sonderliste, die pharmakoökonomischen Evaluationen und sonstigen Aufwendungen ist es leider nötig, diese Finanzierung auch in Anspruch zu nehmen, weil wir Verwaltungskosten reduzieren müssen. Wir werden die Kosten eines durchschnittlichen Verfahrens kalkulieren und diese dann den Firmen verrechnen. 
Die Zulassungsbehörde prüft die Qualität und ob ein Produkt wirksam ist und es nicht so hohe Nebenwirkungen hat, dass der Schaden größer ist als der Nutzen. Bei der Prüfung im Hauptverband geht es im Gegensatz dazu um die Fragestellung, ob ein Produkt in das Heilmittelverzeichnis aufgenommen wird, das heißt, ob es aus medizinischer und wirtschaftlicher Sicht für eine "ausreichende und zweckmäßige Krankenbehandlung" geeignet ist. Es geht dabei um den Vergleich neuer Produkte mit bereits kassenfreien Präparaten. Wir entscheiden aufgrund des Preis-Leistungsverhältnisses, ob das neue Produkt den höheren Preis wert ist. Dazu sind auch medizinisch- therapeutische Daten erforderlich.
Wir wissen zwar nicht, wie sich das Verfahren zukünftig gestalten wird, aber wir werden weiterhin versuchen, den Kostenvorteil, den uns die Preisverhandlungen mit der Industrie gebracht haben, beizubehalten. Wenn eine Arzneispezialität tatsächlich wesentliche Vorteile bezüglich des Patientennutzens aufweisen kann, wird das natürlich weiterhin entsprechend honoriert.
Die Regierungsvorlage deutet darauf hin, dass auch in Zukunft den Patienten in Österreich hochqualitative Medikamente rasch und kostengünstig zur Verfügung gestellt werden können. 

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