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Allgemeinmedizin 19. September 2006

Therapeutische Indikation für Rebif® aktualisiert

MS-Patienten können nun auch innerhalb der Europäischen Union, sobald ihre Diagnose nach den McDonald-Kriterien als gesichert gilt, von Rebif® (Interferon beta-1a) profitieren.

Anfang Juli dieses Jahres hat das Unternehmen Serono bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission einer Aktualisierung der Fachinformation von Rebif® (Interferon beta-1a) zugestimmt hat, um dessen Einsatz mit der derzeitigen medizinischen Praxis in Einklang zu bringen. Innerhalb der Europäischen Union kann Rebif® nun verschrieben werden, sobald die Diagnose einer Multiplen Sklerose (MS) auf der Grundlage eines Schubes und einer nachfolgend durchgeführten positiven Magnetresonanztomographie (MRT) als gesichert gilt. Der Abschnitt „Therapeutische Indikationen“ der Fachinformation von Rebif® berücksichtigt die McDonald-Kriterien, die derzeit als Referenzkriterien bei der MS-Diagnose gelten. Zuvor basierte die Fachinformation von Rebif® auf den Poser-Kriterien, die 1998 zur Zeit der Zulassung von Rebif® in der Europäischen Union verwendet wurden. Auf deren Grundlage war Rebif® für MS-Patienten erst ab mindestens zwei Schüben indiziert. Im Vergleich zu den Poser-Kriterien setzen die McDonald-Kriterien MRT-Befunde als Alternative zu einem zweiten Schub ein und gestatten es so, dieselben Patienten mit höherer Sensitivität und Spezifität zu diagnostizieren. Der derzeitige Kenntnisstand über die Krankheit unterstreicht die Wichtigkeit, die Therapie gleich nach Diagnosestellung zu beginnen, um den Patienten den bestmöglichen Therapieerfolg zu sichern. „Wir sind sehr erfreut über die Entscheidung der Europäischen Kommission“, so Roberto Gradnik, Senior Executive Vice President Europe von Serono. „Im ersten Stadium sind bei der MS die klinischen Manifestationen nicht stark ausgeprägt, aber dennoch entstehen unumkehrbare neurologische Schäden. Diese neurologischen Schäden bestimmen das relative Risiko einer Progredienz der Erkrankung. Auch in Europa können Patienten nun gleich nach der Diagnose einer MS von der bestätig­ten Wirksamkeit von Rebif® profitieren.“ Die Wirkung von Rebif® wurde für die folgenden drei zur Beurteilung der Therapieeffizienz herangezogenen Schlüsselparameter nachgewiesen: 1) Ausdehnung und Aktivität der in der MRT sichtbaren Läsionen, 2) Schubrate und 3) Progredienz der Behinderung.
Sicherheit und Wirksamkeit von Rebif® werden von Daten aus einem achtjährigen Nachbeobachtungszeitraum (PRISMS - LTFU, 8-years data, Kappos et al P191, ENS 2004 Barcelona) und von den im Laufe von 12 Jahren von Patienten weltweit gesammelten Erfahrungen untermauert.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission bedeutet, dass die aktualisierte Fachinformation von Rebif® sofort in allen 25 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gültig ist. In den meisten anderen Regionen der Welt werden die McDonald-Kriterien bei der therapeutischen Indikation von Rebif® bereits berücksichtigt.

 

Nähere Informationen:
Mag. Astrid Wagner, Serono Austria GmbH, Tel.: +43 / 1 / 604 76 90 – 220,
E-Mail:

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