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Allgemeinmedizin 18. Juli 2006

Innovativer Therapieansatz bei MS

Mit einer Prävalenz von 100/100.000 ist die Multiple Sklerose die häufigste entzündliche neurologische Erkrankung und die häufigste chronische Erkrankung des zentralen Nervensystems bei jungen Erwachsenen. Natalizumab (Tysabri®) stellt eine neue vielversprechende Therapieoption vor allem für jene MS-PatientInnen dar, die auf andere derzeitig zur Verfügung stehende Basistherapeutika nicht ausreichend ansprechen.

„In Österreich gibt es über 8.000 an MS Erkrankte, mehr als zwei Drittel davon sind Frauen“, erklärte Dr. Ulf Baumhackl, Leiter der Abteilung für Neurologie, Landesklinikum St. Pölten und Präsident der MS-Gesellschaft NÖ, bei einer Pressekonferenz am 4. Juli in ­Wien anlässlich der Zulassung von Natalizumab in Österreich. „MS verläuft in 85 bis 90 Prozent schubförmig. Unbehandelt muss im Laufe von Jahren mit dem Fortschreiten der Krankheit und einer zurückbleibenden Behinderung gerechnet werden.“

Viele Jugendliche betroffen

Der Erkrankungsbeginn der MS liegt meist im jungen Erwachsenenalter, manchmal auch schon im Kindes- und Jugendalter. Der höchst unterschiedliche Krankheitsverlauf und die unsichere Prognose stellen eine starke Belastung für Betroffene und deren Angehörige dar. Je nach der Lokalisation der Läsionen in Gehirn und Rückenmark treten verschiedene neurologische Symptome auf. Charakteristisch sind subakute neurologische Symptome wie Seh- und Sensibilitätsstörungen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, motorische Schwäche der Beine oder einer Körperhälfte, spastische Lähmungen insbesondere der unteren Extremität oder auch Blasenentleerungsstörungen. Eine wichtiges Symptom ist die manchmal sehr stark ausgeprägte Müdigkeit. Die genauen Ursachen der Erkrankung sind noch nicht geklärt. Eine genetische Disposition sowie Umweltfaktoren spielen eine wichtige Rolle. Baumhackl: „Es handelt sich um eine Autoimmunerkrankung mit Demyelinisierung der Neurone und Schädigung der Axone. Durch hochregulierte T-Zellen, die aus den Gefäßen durch die Bluthirnschranke ins Gehirn wandern, wird die „immunpathogenetische“ Kaskade der MS ausgelöst. Neuroimmunologische Therapiekonzepte sollten daher möglichst früh in diesen Prozess eingreifen.“ „Natalizumab ist der erste rekombinante humanisierte mono­klonale Antikörper, der zur Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) zugelassen wurde und auf mehrfache Weise immunologisch in den Krankheitsprozess eingreift. Es handelt sich dabei um einen Antikörper der Therapieklasse der Selektiven Adhäsionsmoleküle (SAM)-Inhibitoren“, erläuterte Prof. Dr. Franz Fazekas, Leiter der Klinischen Abteilung für Allgemeine Neurologie der Medizinischen Universität Graz und Präsident der Gesellschaft für Neurologie. In der Zulassungsstudie AFFIRM (NAtalizumab Safety and EFFIcacy in Relapsing Remitting-MS) wurde Natalizumab bei insgesamt 942 PatientInnen an 99 Prüfzentren über einen Beobachtungszeitraum von zwei Jahren getestet (N Engl J Med 2006;354:899-910). Natalizumab führte zu einer Senkung der klinischen Schubrate um 68 Prozent. In Zulassungsstudien der bisher verfügbaren immunmodulatorischen Therapeutika lag die Schubratenreduktion über zwei Jahre bei etwa 30 Prozent. Die Anzahl neuer bzw. sich vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen in der Magnetresonanz-Tomografie des Gehirns konnte unter Natalizumab um 83 Prozent reduziert werden. Ebenso gab es in der Natalizumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo sowohl nach einem als auch nach zwei Jahren um 92 Prozent weniger so genannte Gadolinium-aufnehmende Läsionen. Darüber hinaus kam es zu einer relativen Senkung der Behinderungsprogression über zwei Jahre um 42 Prozent.

Deutliche Reduktion der „Krankheitsaktivität“

Fazekas: „Die kumulative Krankheitsprogression betrug in der Natalizumab-Gruppe nur 17 Prozent gegenüber 29 Prozent in der Plazebo-Gruppe. Werden alle bei der Studie verwendeten Messgrößen zusammengelegt, kann ein Drittel der mit Natalizumab therapierten PatientInnen bei Studienende nach zwei Jahren als ‚frei von Krankheitsaktivität’ bezeichnet werden.“ Die Lebensqualität konnte signifikant verbessert werden. „Der derzeitigen Behandlung der MS sind leider Grenzen gesetzt“, erklärte Prof. Dr. Karl Vass, Wiener Univ.-Klinik für Neurologie. Viele Patienten haben trotz einer Basistherapie mit Interferon beta oder Glatirameracetat weitere Erkrankungsschübe, und die Behinderungsprogression im Sinne von relevanten neurologischen Funktionsstörungen schreitet fort. „Daher besteht insbesondere bei jenen MS-PatientInnen mit rasch fortschreitender schubförmiger Multipler Sklerose, die eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen, großer Bedarf nach weiteren, besser wirksamen Präparaten.“ Natalizumab (Handelsname Tysabri®) stellt einen wesentlichen Fortschritt in der MS-Therapie dar.

Bessere Wirksamkeit – mehr Lebensqualität

„Aus Sicht vieler PatientInnen, die von unzureichender Wirksamkeit oder Nebenwirkungen ihrer MS-Medikamente betroffen sind, oder durch häufige Injektionen das dauernde Sich-mit-ihrer-MS-befassen-Müssen belastend empfinden, ist die innovative Behandlungsoption Natalizumab eine ausgesprochen wünschenswerte Alternative“, betonte Prof. Dr. Siegrid Strasser-Fuchs, Leiterin der Allgemeinen Ambulanz der Grazer Univ.-Klinik für Neurologie. „Nicht zuletzt deshalb, weil Natalizumab nur ein Mal alle vier Wochen unter ärztlicher Aufsicht per Infusion gegeben wird.“ Diese Behandlungsoption stelle eine wesentliche Verbesserung der Situation von MS-PatientInnen dar und lasse sowohl im Hinblick auf die Wirksamkeit, Lebensqualität sowie Compliance deutliche Vorteile erwarten. Tysabri® ist seit 29. Juni 2006 europaweit zugelassen (s. Kasten). „Entsprechend den EU-Richtlinien wurde von 15 österreichischen MS-ExpertInnen vor Zulassung von Natalizumab ein Statement erarbeitet, das Informationen zum Präparat, zu Indikation, Verordnungsmodalitäten, Behandlungsablauf und Safety Management beinhaltet“, berichtete Prof. Dr. Thomas Berger, Univ.-Klinik für Neurologie, Innsbruck. Gemäß Statement muss, in Anlehnung an die derzeit zugelassenen immunmodulatorischen Therapien zur Behandlung der MS, auch bei Natalizumab die Diagnosestellung, Verordnung, umfassende Aufklärung, Einstellung, Therapiekontrolle und Dokumentation durch ein MS-Zentrum (Liste siehe ÖGN: www.oegn.at) erfolgen. Berger: „Durch die Experten der MS-Zentren, wie sie von der Österreichischen Gesellschaft für Neurologie definiert wurden, ist ein kontrollierter und qualitätsgesicherter Einsatz der innovativen Substanz gewährleistet.“ Einen weiteren Schritt Richtung Qualitätssicherung bietet eine ergänzende Ärzte-Information, die insbesondere auf Observanz, rechtzeitiges Erkennen und ggf. diagnostische und therapeutische Konsequenzen in Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen ausgerichtet ist. Berger: „Diese Grundlagen gewährleisten, dass jene MS-PatientInnen, die derzeit keine Therapieoption haben, mit diesem innovativen Präparat behandelt werden können.“

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