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Allgemeinmedizin 23. Mai 2006

Sind Schmerzpflaster einfach gegeneinander austauschbar?

Auch wenn es sich um denselben Wirkstoff handelt, kann beim Präparate- wechsel die Notwendigkeit der Neueinstellung unter ärztlicher klinischer Kontrolle gegeben sein.

Opioidhaltige Pflastersysteme haben wegen der exakten zeitlichen Steuerung der Wirkstoffdosierung inzwischen einen großen Stellenwert in der Therapie chronischer Schmerzen erlangt. Die transdermale Applikation von Wirkstoffen über die Haut in die systemische Zirkulation hat sich als zuverlässig und sicher erwiesen. „In Zukunft werden mehrere opioidhaltige Pflaster am Markt erhältlich sein. Damit stellt sich die Frage, inwieweit diese untereinander ausgetauscht werden können bzw. was beim Umstellen der Systeme zu beachten ist“, gibt Prof. Dr. Stefan Grond, Leiter der Univ.-Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin an der Medizinuniversität Halle, zu bedenken. Im Gegensatz zu den alten Systemen, bei welchen der Wirkstoff zusammen mit einem Lösungsvermittler in einem gelhaltigen flachen Reservoir gelöst war und die Freisetzung über eine Kontrollmembran gesteuert werden musste, kommen moderne Matrixpflaster ohne Reservoir, Kontrollmembran oder Permeationsverbesserer aus. Bei handelsüblichen Transdermalpflastern werden zunehmend die flachen, flexiblen Matrixpflaster verwendet. Aber auch diese können in ihrer Feinstruktur unterschiedlich aufgebaut sein. Bei Einführung weiterer fentanyl- haltiger Pflastersysteme werden in Zukunft unterschiedliche Pflastertechnologien gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sein.

Nachweis der Bioäquivalenz

Voraussetzung für die Zulassung von Generika ist der Nachweis der Bioäquivalenz zum Referenzprodukt. Neben Beurteilungsgrößen wie „area under the curve“ (AUC), Maximalkonzentration (cmax) und tmax ist für die Bioäquivalenz zusätzlich der jeweilige individuelle Verlauf der Plasmakonzentration von Bedeutung. „Auch wenn es sich um denselben Wirkstoff handelt, kann aufgrund der unterschiedlichen Bioverfügbarkeiten beim Präparatewechsel die Notwendigkeit der Neueinstellung unter ärztlicher klinischer Kontrolle gegeben sein“, erklärt der Experte. Laut der in Österreich gültigen Fachinformation des Originalpräparates Durogesic® darf eine Umstellung auf ein anderes fentanylhaltiges transdermales Präparat nicht ohne Retitration und klinische Beobachtung erfolgen. (Fachinformation Durogesic®, Stand Dezember 2005) Aus Sicht der Arzneimittelsicherheit ist auch die genaue Deklaration von Wirkstoff und Dosis am Pflaster wichtig. Diese ist beim Original Durogesic® vorhanden. „Eine derartige Beschriftung aller Pflaster wäre wünschenswert, um im Notfall zu erkennen, welches Pflaster der Patient gerade anwendet. Eine Bestimmung des entsprechenden Pflasters nur anhand der Größe oder Form ist kaum möglich“, erklärt Prof. Dr. Jürgen Jage von der Johannes Gutenberg Universität in Mainz. Beim Wechsel zwischen verschiedenen Pflastersystemen müssten diese Dinge berücksichtigt werden. Grond: „Ist ein Patient mit einem bestimmten Pflaster gut eingestellt, sollte die Therapie möglichst nicht geändert werden.“

Quelle:
- Sonderdruck, Klinikarzt 2005;34(7)
- Deutsche Apothekerzeitung Nr. 31, 4.08.2005
- Schmerz 2006, Schmerzforum 20: 79-79

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