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Allgemeinmedizin 16. November 2005

Schon wieder neue Belastung für Ärzte?

Das Medizinproduktegesetz soll durch eine „Betreiberverordnung“ ergänzt werden. Ärzte befürchten zusätzliche, unbewältigbare administrative und bürokratische Auflagen, die vor allem für Niedergelassene nicht notwendig wären.

„Der vorliegende Text der Betreiberverordnung zum Medizinproduktegesetz geht sehr weit über den EU-Standard sowie die als sehr streng bekannten deutschen Regelungen hinaus. Auf die Ärzte würde damit ein enormer zusätzlicher bürokratischer und finanzieller Aufwand zukommen, insbesondere wenn es um elektrische Geräte geht“, erklärt Dr. Otto Pjeta. Der Präsident der oberösterreichischen Ärztekammer ist auf Bundesebene Mitglied im Verhandlungsteam, in dem unter anderen auch Wirtschaftskammer und Gesundheitsministerium vertreten sind.„Es steht natürlich außer Frage, dass unsere Patienten ein Recht darauf haben, dass wir Ärzte uns ordentlich um Funktionstüchtigkeit und Sicherheit der eingesetzten medizinischen Geräte kümmern. Dies ist ohnehin auch jetzt schon der Fall“, betont Pjeta. „Der durch den aktuellen Entwurf verursachte Mehraufwand würde in vielen Ordinationen aber dazu führen, dass diese ihr Leistungsangebot deutlich reduzieren müssten, um überleben zu können.“
Der Zeitpunkt der Diskussion über diese Verordnung ist aus Sicht des Ärztevertreters denkbar schlecht gewählt. Die Ärzte wären schon weit über das Maß des Erträglichen mit E-Card, vielfärbigen Boxen und anderen mannigfaltigen Auflagen konfrontiert, die die Erfüllung des eigentlichen medizinischen Versorgungsauftrags massiv erschweren würden.

Schutz für Patienten

Auf ministerieller Ebene wird die Notwendigkeit einer Änderung anders beurteilt. „Die Technisierung der Medizin schreitet immer stärker und schneller voran. Die eingesetzten Geräte müssen auch den Erwartungen der Patienten entsprechen“, kommentiert Dr. Wolfgang Ecker, Leiter der Abteilung für Medizinprodukte im Gesundheitsministerium, die Diskussion zur geplanten Verordnung. Sinn der Verordnung wäre keinesfalls, „überbordenden und unbewältigbaren Bürokratismus“ zu verursachen. Bei den Verhandlungen geäußerte Befürchtungen der Ärzte, sie müssten künftig z.B. die Kompetenz von Stellen kontrollieren, die regelmäßige Prüfungen bei Medizinprodukten durchführen, wären bereits ausgeräumt.„Auch für niedergelassene Ärzte ist es durchaus zumutbar, die Regelungen der neuen Betreiberverordnung umzusetzen“, meint Ecker. Außerdem würde die neue Regelung auch zuverlässiger sicherstellen, dass Hersteller tatsächlich ihrer Gewährleistungspflicht nachkommen bzw. verschiedene europäische Standards bei den Medizinprodukten zwingend eingehalten werden müssen.
Auch Prof. Mag. Hans Khünl-Brady glaubt nicht, dass die neue Betreiberverordnung zum Medizinproduktegesetz einen unzumutbaren Aufwand verursacht. Er leitet selbst eine Medizinproduktefirma und ist Obmann der Gruppe der Hersteller in der Österreichischen Wirtschaftskammer. „Auch wenn ich ein Auto fahre, muss ich selbstverständlich für das regelmäßige Service sorgen und das auch entsprechend dokumentieren“, vergleicht Khünl-Brady. „Auch wir Unternehmer brechen nicht gerade in Begeisterung über diese Verordnung aus, aber es geht um einen sensiblen Bereich. Deshalb brauchen wir klare Richtlinien und eine gute Dokumentation.“ Die Umsetzung dieser Bestimmungen sollte eigentlich im Interesse aller sein.
Ziel der neuen Verordnung ist, verbindliche Richtlinien für alle Einsatzbereiche zu schaffen: Beginnend bei der Eingangsprüfung über die umfassende Einweisung der damit arbeitenden Personen, die regelmäßigen Kontrollen bis zur Führung von Gerätelisten. „Bevor ich ein Gerät erstmals einschalte, ist es eigentlich selbstverständlich, dass ich prüfe, ob alles passt“, argumentiert Khünl-Brady die Eingangsprüfung.

Differenzierte Regelungen für Niedergelassene

„Natürlich ist klar, dass eine regelmäßige Kontrolle der Geräte notwendig ist“, stimmt Pjeta zu. „In der neuen Verordnung werden aber sowohl für Spitäler als auch für Ordinationen im niedergelassenen Bereich dieselben Maßstäbe angelegt.“ Tatsache sei, dass Ge-räte in Spitälern ganz anders eingesetzt würden, vor allem in Bezug auf die Regelmäßigkeit. Zudem fordert er Differenzierungen für verschiedene Geräte, die auch auf den Alltag der jeweiligen Fachgruppen abgestimmt sein sollten. Ecker räumt ein, dass es in diesem Bereich noch gewissen Klärungsbedarf gebe und verspricht Sonderregelungen für niedergelassene Ärzte. Wie diese dann genau aussehen werden, sei noch Verhandlungssache.
Pjeta fordert bei allen Formulierungen eine „Verhältnismäßigkeit“: „Es gibt keine europäischen Richtlinien, welche die derzeitige Schärfe und Ausführlichkeit der geplanten Bestimmungen der Betreiberverordnung rechtfertigen würden.“ Der vorliegende Text würde, insbesondere im Bereich der Dokumentation, viel zu stark ins Detail gehen und so ein in jeder Hinsicht enges Korsett schaffen. Es würde reichen allgemeine Bestimmungen festzuhalten, die auf die entsprechenden Passagen im Gesetz Bezug nehmen. Nicht bei jedem eingesetzten Medizinprodukt müsste derselbe Aufwand hinsichtlich Prüfung oder nachfolgender Dokumentation erfolgen.

Streitpunkt externe Kontrolle

Eine weitere Forderung der Ärzteschaft betrifft die externen Kontrollen der Geräte. Diese sollten durch die seit längerem existierenden Institute für Qualitätssicherung der Ärztekammern erfolgen. Die Institute würden über alle nötigen Voraussetzungen verfügen bzw. vertraut mit dem Umfeld des Arztes, den Anforderungen und nötigen Sicherheitsstandards eingesetzter Medizinprodukte sein. „Die vorliegende Formulierung in der Betreiberverordnung klingt fast wie eine bereits fertige Auftragsbestätigung für bestimmte Firmen und Spezialisten, die dann die Überprüfungen zu entsprechend hohen Sätzen durchführen würden“, kritisiert Pjeta. Das könnten sich viele Ordinationen nicht leisten. Grundsätzlich nimmt er das Verhandlungsklima mit Ministerium, Kammer und anderen als „sehr konstruktiv“ wahr und erhofft sich eine einvernehmliche Lösung. Die Verordnung soll jedenfalls bis Jahresende unter Dach und Fach sein und damit ein Ende unter eine Diskussion setzen, die bereits Ende der 90-er Jahre begonnen hat.

Mag. Christian F. Freisleben-Teutscher, Ärzte Woche 36/2005

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