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Allgemeinmedizin 12. Dezember 2016

Stärkung des Forschungsstandorts

Klinische Prüfungen. Mit einer neuen EU-Verordnung soll voraussichtlich ab Herbst 2018 das Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen EU-weit vereinheitlicht werden.

Ein Pilotprojekt zur Bearbeitung von Erstanträgen durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) soll auf die neuen Herausforderungen durch die EU-Verordnung vorbereiten. Von klinischer Forschung profitieren schließlich auch die Patienten, die als Studienteilnehmer einen frühen Zugang zu innovativen Therapien unter optimaler Betreuung erhalten.

Im Zuge des Pilotprojektes werden praktische Szenarien entwickelt und getestet, damit die Begutachtung innerhalb der vorgesehenen kurzen Frist von 26 Tagen durch BASG und Ethikkommissionen erfolgen und der Antragsteller innerhalb von zwölf Tagen etwaige festgestellte Mängel beantworten kann. Der erste Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, der über dieses Pilotprojekt abgewickelt wurde, ist zufriedenstellend abgelaufen. Ein Ziel ist auch die Steigerung der Effizienz in den Prozessen – in den Unternehmen, bei den Behörden und den Forschungseinrichtungen selbst.

Quelle: Presseaussendung Pharmig

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