zur Navigation zum Inhalt
 
Allgemeinmedizin 17. November 2005

Was Sie schon immer über Generika wissen wollten

Großoffensive für Generika in Wien mit Foldern und Plakaten. Dennoch haben manche Ärzte Zweifel, ob Generika tatsächlich gleich wirken wie die Originalpräparate.

235.000 Folder und 3.000 Plakate mit dem Aufdruck „Was Sie schon immer über Generika wissen wollten!“ werden derzeit in den Wiener Arztpraxen, Apotheken und Spitals-ambulanzen verteilt. Sie sollen die Ärzte dabei unterstützen, ihren Patienten die Umstellung auf Generika schmackhaft zu machen.

Von 25 auf 45 Prozent

Beim letzten Honorarabschluss in Wien haben Ärztekammer und Gebietskrankenkasse (WGKK) vereinbart, den Verschreibungsanteil der Generika an den generikafähigen Medikamenten in diesem Jahr von derzeit 25 auf 45 Prozent zu heben. 2005 soll ein Anteil von 62 Prozent erreicht werden. Ein Detail am Rande: Der Vertrag zwischen Ärztekammer und Wiener Gebietskrankenkasse ist eigentlich noch überhaupt nicht gültig – angeblich aus rein formalen Gründen. Die Gremien des Hauptverbandes können erst Mitte März darüber entscheiden. Durch die Generikavereinbarung hofft die Kasse im laufenden Jahr 2,6 Millionen Euro einzusparen. Zur Unterstützung der Ärzte soll es eine monatliche Auswertung des Verschreibeverhaltens („Generikabrief“), eine „Shortlist“ der kostengünstigsten Generika („Ökonomieliste“) und bezirksweise veranstal-tete Medikamentenzirkel geben. Die zweimalige Teilnahme an einem solchen moderierten Qualitätszirkel innerhalb eines Jahres honoriert die WGKK mit 300 Euro.
Wie eine aktuelle Umfrage der Gebietskrankenkasse zeigt, halten 95 Prozent der Allgemeinmediziner den verstärkten Einsatz von Generika für sinnvoll. 65 Prozent gaben an, künftig mehr Generika verschreiben zu wollen. Doch immerhin 22,6 Prozent bezweifelten, dass Nachfolgepräparate und Originale gleich wirksam seien. Diesen Zweifel brachte auch eine deutsche Studie ans Tageslicht (siehe ÄRZTE WOCHE Nr. 4/2004). Eine weit verbreitete Erklärung dafür ist, dass es sich bei Klagen der Patienten um rein psychologische Phänomene handelt. Wir haben drei Pharmakologen gefragt, wie Sie die Wirkungsgleichheit von Originärpräparaten und Generika beurteilen. Lesen Sie dazu die unterschiedlichen Standpunkte.

Mag. Andrea Fried

 

„Therapeutische Äquivalenz sichergestellt“

Prof. Dr. med. Jörg Striessnig, Leiter der Abteilung für Pharmakologie und Toxikologie am Institut für Pharmazie der Universität Innsbruck

Generika durchlaufen, wie das entsprechende Originalpräparat, ein strenges, behördlich vorgeschriebenes Prüfungs- und Zulassungsverfahren. Allerdings kann in der Regel auf die pharmakologisch-toxikologische und klinische Wirksamkeitsprüfung verzichtet werden, da solche Untersuchungen schon am Wirkstoff des Originalpräparates vorgenommen wurden und daher aus ethischen Gründen nicht zu rechtfertigen sind. Im Rahmen der Zulassung muss die Bioäquivalenz des Generikums nachgewiesen werden. Dies erfordert meist eigene klinische Prüfungen. In jedem Fall ist damit auch die therapeutische Äquivalenz (und damit Austauschbarkeit) sichergestellt. Hinsichtlich der Qualitätskontrollen durch Behörden und Hersteller bestehen ebenfalls keine Unterschiede zwischen Originalpräparaten und Generika.
Generika werden oft vom Hersteller zugunsten verbesserter Freisetzungsprofile weiterentwickelt. Sie können sich daher in den pharmazeutischen Hilfsstoffen vom Originalpräparat unterscheiden. Da Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. allergische, gegenüber pharmazeutischen Hilfsstoffen möglich sind, können sich in sehr seltenen Fällen tatsächlich Unterschiede in der Verträglichkeit ergeben. Im Einzelfall ist deshalb zu klären, welches Präparat für einen bestimmten Patienten besser verträglich ist. Bei der Umstellung auf ein Generikum ist jedenfalls zu beachten, dass, falls unterschiedliche Arzneiformen (z.B. rasch resorbierbare und Retard Formen) von Originalpräparat und Generikum verfügbar sind, auch die korrekte Arzneiform des Generikums verordnet wird.

 

„Der psychologische Aspekt sollte nicht unterschätzt werden“

Doz. Dr. Ernst Agneter, Pharmakologe, Agneter Pharmaconsulting

Generika haben den gleichen Wirkstoff wie Originalpräparate. Wenn man vorausschickt, dass die Wirkung vom Wirkstoff kommt, dann müssen sie auch gleich wirken. Was natürlich nicht gleich sein muss, sind die verwendeten Hilfsstoffe. Bei deren Auswahl sind die Generikahersteller ziemlich frei, sofern es toxikologisch unbedenklich ist. Wenn nun beispielsweise statt Maisstärke Laktose verwendet wird, dann werden die 20 Prozent der Menschen in der Bevölkerung mit Laktoseintoleranz das Generikum nicht vertragen. Ein weiteres Problem sehe ich darin, dass Patienten – so aufgeklärt sie heute schon sind – eigentlich die „kleinen roten Tabletten“ nehmen. Wenn man sie nun auf „große Blaue“ umstellt, ist ihnen nicht einfach zu erklären, dass es sich hierbei um das Gleiche handelt. Der psychologische Aspekt ist nicht zu unterschätzen.
In der Regel beginnt man die Therapie, wenn es dem Patienten sehr schlecht geht. Dann verbessert sich sein Zustand. Bei der anschließenden Erhaltungstherapie, bei der subjektiv keine oder nur geringe Erfolge spürbar sind, erfolgt dann möglicherweise die Umstellung. Der Patient hat aber in Erinnerung, dass ihm die Tabletten am Anfang besser geholfen haben. Die Stagnation führt er dann möglicherweise auf die Umstellung zurück.

 

„Klagen von Patienten nicht völlig ignorieren“

Prof. Dr. Ernst Singer, Institut für Pharmakologie an der Medizinuniversität Wien, Mitglied der Unabhängigen Heilmittelkommission, Vorsitzender der Ethik- Kommission der Medizinuniversität Wien und des AKH Wien

Völlige Wirkungsgleichheit kann aus methodischen Gründen nicht 100-prozentig bewiesen werden. Bei jeder Prüfung eines Generikums ist Statistik und damit eine gewisse Fehlerwahrscheinlichkeit mit im Spiel. In der Regel wird gezeigt, dass die Wirksubstanz innerhalb einer sehr kleinen Schwankungsbreite gleich gut resorbiert wird wie die Originalsubstanz. Gerade in Österreich können Ärzte aber mit gutem Gewissen auf die Prüfung der Generika vertrauen. Üblicherweise sind zwei kontrollierende Instanzen im Spiel: Zulassungsbehörde und Sozialversicherung. In kurzer Zeit wird es auch für Generika möglich sein, eine Zulassung für den gesamten EU-Raum bei der zentralen Zulassungsbehörde zu bekommen. Diese Prüfung ist außerordentlich genau und streng.
Trotz dieses Sachverhaltes sollte man die Klagen von Patienten, die angeben, dass sie das Generikum „irgendwie nicht gut vertragen“, nicht völlig ignorieren. Ich denke, dass man in der Zukunft die Prüfungen für Generika erweitern wird. So wie ich es vernehme, geht der Trend in Richtung „Switchability“-Studie. Dabei wird nicht nur untersucht, ob die Blutspiegel identisch sind, sondern was tatsächlich passiert, wenn Patienten – im Idealfall im Doppelblinddesign – abwechselnd das Originatorpräparat und das Generikum bekommen. Wenn dabei irgendwelche ungewöhnlichen, nicht erklärbaren Unterschiede herauskommen, dann wird man das zur Kenntnis nehmen und weiter erforschen müssen. Ich würde eine solche klinische Prüfung für sehr wünschenswert halten, weil sie viele Zweifel der Ärzte und Patienten ausschalten könnte.

Zu diesem Thema wurden noch keine Kommentare abgegeben.

Medizin heute

Aktuelle Printausgaben