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Die Pflanze allein ist noch kein Phytopharmakon.
 
Allgemeinmedizin 14. September 2015

Pharmazeutische Kenntnis gefordert

Über die zuverlässige oder zufällige Wirkung von Phytopharmaka

Pflanzliche Arzneimittel werden seit einiger Zeit wieder vermehrt nachgefragt und daher auch vermehrt auf den Markt gebracht. Sowohl die generell angenommene Unschädlichkeit als auch die Überzeugungen zur Wirksamkeit entsprechen freilich so nicht der Realität.

Wie passen Phytopharmaka in den gesicherten Rahmen der evidence based medicine? Eine Frage, auf die es teils widersprechende Antworten gibt. „Pflanzliche Arzneimittel stehen in einem Spannungsfeld zwischen enthusiastischer Akzeptanz und radikaler Ablehnung. Befürworter und Gegner argumentieren allerdings meist fundamental, kaum differenziert und über sehr unterschiedliche Dinge“, erklärte Prof. Dr. Theodor Dingermann, Institut für Pharmazeutische Biologie in Frankfurt. Dass Zuverlässigkeit oder nur zufällige Wirksamkeit von Phytopharmaka auf der Sommerakademie der Apotheker im vergangenen Sommer in Pörtschach unter dem Thema „Evidence Based Medicine“ zu einem viel diskutierten Thema wurde, zeigt, dass dem Apotheker gerade bei der Auswahl dieser Präparate eine besondere Aufgabe zukommt. Sie fordert seine pharmazeutischen Kenntnisse heraus!

Die Auswahl ist deshalb so kritisch zu betrachten, weil viele der pflanzlichen Heilmittel nicht genügend nach ihren Inhaltsstoffen und ihrer Zubereitung gekennzeichnet sind und keine ausreichenden klinischen Studien vorliegen. „Zuverlässig sind die Präparate dann, wenn eigene klinische Daten vorliegen, aber derzeit mangelt es teilweise an der erforderlichen Transparenz“, kritisierte Dingermann, hier wäre mehr klinische Forschung erforderlich.

Die Pflanze allein ist noch kein Phytopharmakon

Pflanzliche Arzneimittel werden oft von Laien, oder auch von sogenannten Fachleuten allein auf die Pflanze reduziert, aus denen sie hergestellt werden. Der Vergleich mit einem Stück Fleisch wäre geradezu naheliegend, man kann es kochen, braten, grillen ... es wird daraus immer ein anderes Gericht. Ebenso verhält es sich etwa beim Johanniskraut: Hier gibt es verschiedene Aufbereitungsverfahren, mit denen auch verschiedene Wirkungen erzielt werden. „Der pflanzliche Wirkstoff, ein komplex zusammengesetztes Stoffgemisch, wird entscheidend von der Qualität der verwendeten Teile, durch das Lösungsmittel zur Extraktion der Droge und durch ein konkretes Herstellungsverfahren, bis zu high-tech Verfahren beeinflusst. Dieser Herstellungsprozess muss evidence based deklariert sein“, forderte Dingermann.

Pharmazeutische Hersteller mit schulmedizinischen Leitlinien entwickeln ihre Extrakte als Spezialextrakte, die durch einen Produktcode eindeutig identifizierbar sind. Hinter einem derartigen Code, z.B. EGb761, STW 3-VI,BNO 1055, steht ein bestimmter Herstellungsprozess nach einem strikt einzuhaltenden Spezifikationswerk. Das ist auch die Voraussetzung für sinnvolle klinische Studien, deren Ergebnisse in Produktchargen übertragen werden können. „Phytopharmaka sind potentiell sehr wertvolle Arzneimittel, sie haben dann einen signifikanten Stellenwert in der Arzneimitteltherapie, wenn man sie als Arzneimittelspezialitäten und nicht als Drogenzubereitung wahrnimmt Als wichtigstes Gütezeichen gilt die Wirksamkeit nach bestimmten Kriterien, dafür würde es noch viel mehr Forschung erfordern“, empfiehlt Dingermann. Evidence based medicine ist hier besonders gefragt, denn nach wie vor ist der Stellenwert der Phytopharmaka unter den Therapieoptionen umstritten.

Tees – therapeutisch nicht ernst zu nehmen

Äußerst streng beurteilt Dingermann die Wirkung der Tees als nicht ernst zu nehmende Phytopharmaka, sie seien gute Durstlöscher oder leicht anwendbare Durchspülungsmittel. Hier spielt der „traditional use“ und damit auch der Placebo-Effekt des sogenannten „Gramperltees“ eine ausschlaggebende Rolle. Gerade der Apotheker weiß von diesem Effekt: traditionell, aber nicht zwingend optimal, lautet hierfür die „take home message“.

Unterschiedliche Zulassungsverfahren

Bei der Zulassungssystematik für Phytopharmaka besteht eine gewisse Intransparenz. Der Vollantrag basiert auf vollständigen präklinischen und klinischen Berichten über präparatespezifische Untersuchungen zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im beantragten Anwendungsgebiet. Dieses Verfahren hat wegen seiner hohen Anforderungen kaum Relevanz für die Marktzulassung.

Deshalb wendet man den „well established use“ als Modus für die Zulassung an. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse eigener präklinischer Versuche vorzulegen, wenn die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindestens zehn Jahre allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit und Sicherheit aufweisen. Diese Belege werden für eine einschlägige wissenschaftliche Dokumentation verarbeitet und von der EMA überprüft. Aufgrund dessen erfolgt die Zulassung.

Die „dünnste Zulassung“, wie sie Dingermann bezeichnet, ist jene nach „traditional use“, sie ist an sich keine Zulassung, sondern vielmehr eine Registrierung mit Nummer. Dieses vereinfachte Registrierungsverfahren verwendet bibliographische Angaben über eine 30-jährige medizinische Verwendung an Stelle von Wirksamkeitsbelegen. Darum betont der Experte auch, dass „traditionell angewandte Arzneimittel nur mit Einschränkungen therapeutisch ernst zu nehmen sind.“

Die Intransparenz bei diesen Verfahren liegt vor allem daran, dass nicht immer klar zu erkennen ist, ob extraktspezifische klinische Untersuchungen vorliegen. „Gut evidence based sind Extrakte als Spezialextrake dann, wenn sie durch einen Produktcode eindeutig identifizierbar sind. Wenn das nicht der Fall ist, liegt es in der Verantwortung und dem Berufsinteresse des Apothekers, selbst Informationen einzuholen, um sein pharmazeutisches Wissen zur Klärung einzusetzen.“ Seiner Meinung nach würde jede Apotheke eine „Arzneimittelkommission“ brauchen, die Beratungs-und Empfehlungsstrategien unter genauer Kenntnis der einzelnen Fertigarzneimittel erarbeitet – vor allem jüngere Kollegen könnten dafür eingesetzt werden.

Daher noch eine „take home message“: Wählen Sie Phytopharmaka mit ihrer Kompetenz als Arzneimittelfachmann, in gegebenem Fall in Absprache mit dem Arzt !

Quelle: 19. Sommerakademie für Apotheker der Österr. Apothekerkammer, Pörtschach, 26. - 28. Juni 2015

G. Niebauer, Apotheker Plus 7/2015

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