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Allgemeinmedizin 4. Dezember 2013

Aspekte der magistralen Rezeptur

Individuell gemischte Formulierungen kommen den Patientenbedürfnissen entgegen.

Die Vorteile liegen in der Möglichkeit, auf die Bedürfnisse des Patienten besser eingehen zu können. „Eine vom Arzt verschriebene und vom Apotheker zubereitete Rezeptur kann die Individualität des Patienten weitgehend berücksichtigen“, erklärt Univ.Prof. Mag. Dr. Claudia Valenta, Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Wien. Die Ansprüche sind allerdings in den vergangenen Jahren stark angestiegen. Die Wirksamkeitsprüfung von magistralen Rezepturen war auch Schwerpunktthema im Programm der Sommerakademie der Österreichischen Apothekerkammer in Pörtschach am Wörthersee, die den Anwendungsbereichen Dermopharmazie und Kosmetik gewidmet war.

„Der Patient fühlt sich persönlich angesprochen. Oft verträgt er Fertigprodukte schlecht, sie sind manchmal zu hoch dosiert, oder enthalten Konservierungsmittel, auf die er schlecht reagiert. Besonders bei Hautpflegemitteln und Kosmetika kann der Fett- oder Feuchtigkeitsgehalt in Absprache mit dem Arzt variiert werden. Für die Herstellung einer Rezeptur braucht man allerdings spezielle Erfahrung und natürlich auch mehr Zeit, aber dafür lohnt sich der Erfolg“, berichtete Mag. Gerlinde Wimmer, Salvatorapotheke Salzburg, über ihre Erfahrungen. Die häufig vorgebrachten Nachteile einer magistralen Zubereitung sind ungenügende Stabilität und Haltbarkeit, aber vor allem ein mangelnder Wirksamkeitsnachweis. Valenta empfiehlt deshalb den Apothekern, die ordnungsgemäße Herstellung der Produkte inklusive Chargennummern der verwendeten Substanzen in einem Herstellungsprogramm mit Datum und Unterschrift zu dokumentieren. Eine visuelle Inspektion sei nicht ausreichend.

Galenisches System ist ausschlaggebend

In Österreich sind Mischungen von fertigen Spezialitäten mit wirkstofffreien Grundlagen üblich. Ausschlaggebend für die Wirkung dieser Mixturen ist das galenische System, während die Viskosität wenig Einfluss auf die Hautpenetration hat. Da die Haut ja eine Barrierefunktion besitzt, ist für die Penetration von Wirkstoffen durch diese Barriere viel Wissen und Erfahrung erforderlich. Prim. Univ.-Prof. Dr. Beatrix Volc-Platzer, Donauspital Wien, empfiehlt deshalb für die magistrale Verschreibung eine enge Kommunikation mit dem Apotheker. Diese Zusammenarbeit habe sich insbesondere bei Hautpflegemitteln für Patienten mit Atopischer Dermatitis bewährt.

Aus Arbeiten von Univ.-Prof. Dr. Jolanta Schmidt, langjährige Leiterin der Kosmetik-Ambulanz an der Wiener Universitäts-Hautklinik, geht hervor, dass die galenische Einbettung eines Wirkstoffes wesentlich für seine Hautpenetration ist. „Das galenische System“, so Valenta, „ist für eine gute Penetration verantwortlich, allerdings wird mit einer Verdoppelung der Konzentration nicht unbedingt eine doppelt so hohe Penetration erreicht.“

Wirkungsnachweis am Schweinsohr

Für die Bestimmung der Wirksamkeit von Dermatika werden Arzneistoff-Konzentrationen im Blut und Harn gemessen, weiters kann eine Verfolgung der Diffusion mittels Mikrodialyse oder im Fall von Corticoiden durch den Einsatz des Vasokonstriktionstests durchgeführt werden. Als gutes Verfahren erweist sich die Tape Stripping Methode, bei der man eine definierte Menge einer Formulierung auf ein eingezeichnetes Areal des Unterarmes aufträgt, nach einer bestimmten Einwirkungszeit die Tape Strips abzieht und den Arzneistoffgehalt pro Strip analisiert. Auf diese Weise erhält man Penetrationsprofile des Wirkstoffs.

„Da in vivo Methoden sehr aufwändig sind“, so Valenta, “haben wir in unserer Arbeitsgruppe Penetrationsmessungen am exzitierten porzinen Ohr gemacht. Verschiedene Konzentrationen des Modellarzneistoffes Fludrocortisonacetat wurden in Ultrabas, Ultrasicc und Ultraphil eingearbeitet. Mittels Tape Stripping wurden Penetrationsprofile am porzinen Ohr erstellt und verglichen. Es gelang uns, eindeutig zu beweisen, dass das porzine Ohrmodell bezüglich der Hautpenetration eine exzellente in vitro und in vivo Korrelation zeigt. Ausschlaggebend für die jeweilige Wirkung ist das galenische System.“

Für den Apotheker sind diese Wirksamkeitsnachweise allerdings kaum oder gar nicht möglich, er ist auf die individuelle Zufriedenheit seiner Kunden angewiesen - und auf die Erfahrung, die er daraus schöpfen kann.

Quelle: Sommerakademie der Österreichischen Apothekerkammer, Pörtschach, 21.-23. Juni 2013

G. Niebauer, Apotheker Plus 10/2013

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