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Allgemeinmedizin 8. Oktober 2012

Relevante Informationsquelle

Die Fachinformation ist für das Fachpersonal, die Gebrauchsinformation für den Patienten bestimmt.

Medizinisch relevante Informationen über Arzneimittel sind für alle zugelassenen Produkte in Form der Fachinformation und der Gebrauchsinformation verfügbar. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht prüft, begutachtet und genehmigt die gültigen Fach- und Gebrauchsinformationen. Allerdings stellt sich die Frage, wie intensiv diese beiden Informationsquellen in der täglichen Praxis genutzt werden.

Sowohl die Fach- als auch die Gebrauchsinformation sollte eine der wesentlichsten Quellen sein, aus denen der Apotheker aber auch der Arzt und der Patient Informationen über ein Arzneimittel bezieht.Die Fachinformation stellt dabei die passende Information für alle an der Arzneimitteltherapie beteiligten Fachpersonen bereit, und die Gebrauchsinformation ist für den Patienten gedacht. Die Gebrauchsinformation ist eine verkürzte, vereinfachfte Version der Fachinformation und daher speziell auf die Verständlichkeit für Patienten zugeschnitten.

Beide Texte müssen laut Arzneimittelgesetz vom jeweiligen Zulassungsinhaber erstellt und regelmäßig aktualisiert werden [1,2,3,4]. Aufgabe der zuständigen Arzneimittelbehörde ist es, diese Texte auf ihre Richtigkeit zu prüfen und zu genehmigen. Diese stellen daher die offizielle, rechtsverbindliche Information über ein Arzneimittel dar. Sie definieren unter anderem anhand der Indikationen den „label-Use“ (im Gegensatz zum sog. Off-label-Use), legen die genehmigten Dosierungen fest und bestimmen die Gegenanzeigen. Fachinformation und Gebrauchsinformation sind somit behördlich geprüfte, unabhängige und objektive Arzneimittelinformationen.

Die Fachinformation enthält somit alle fachlich relevanten Details eines Arzneimittels. Neben den bereits genannten Punkten finden sich auch sämtliche Warnhinweise, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen, Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit sowie Angaben zu Überdosierungen aber auch alle pharmakologischen Informationen. Sind diese Informationen von der Behörde überprüft, wird auch eine vereinfachte Version für den Patienten, die Gebrauchsinformation, entworfen. Die Struktur und Inhalte beider Texte sind gesetzlich geregelt und in allen EU Ländern gleich.

Lesbarkeitstest unterstützt Verständlichkeit

Während in früheren Jahren Fach- und Gebrauchsinformationen vom Inhalt nahezu identisch waren und dadurch dem medizinischen Laien relativ unverständlich blieben, wurde inzwischen auf Forderung von Konsumentenschützern eine stark vereinfachte Version, d.h. eine patientengerechtere Gebrauchsinformation umgesetzt. Diese muss im Rahmen des Zulassungsprozesses, unter anderem mit Hilfe eines speziellen Lesbarkeitstests zeigen, dass sie für Patienten wirklich einfach zu lesen, zu verstehen und anzuwenden ist. Aus diesem Grund ist die Gebrauchsinformation inzwischen alleine keine ausreichende Informationsquelle mehr für den Apotheker, da dieser in seiner Entscheidungsfindung auf die umfassenden Informationen der Fachinformation zurückgreifen muss. Eine fachliche Entscheidung ausschließlich aufgrund von Informationen einer für den Laien bestimmten Gebrauchsinformation zu treffen, kann daher im Sinne der Sorgfaltspflicht mitunter unzureichend sein.

Die Devise lautet: „Die Fachinformation ist für das Fachpersonal, die Gebrauchsinformation für den Patienten bestimmt.“ In welchem Umfang Apotheker bei der Abgabe bzw. Ärzte bei Verschreibungen oder Therapieentscheidungen auf die Fachinformation zurückgreifen, ist für Österreich derzeit nicht bekannt. Untersuchungen aus den USA zeigten aber, dass z.B. Ärzte nur bei knapp mehr als der Hälfte der untersuchten und von ihnen eingesetzten Arzneimittel korrekt angeben konnten, ob eine Indikation zugelassen war oder nicht [5].

Der Patient kontrolliert auch die richtige Indikation

Von Patienten ist über das Nutzungsverhalten der Gebrauchsinformation inzwischen mehr bekannt. So haben mehrere Umfragen in Österreich 2005 und 2007 [6] aber auch aus Deutschland [7] gezeigt, dass die Bedeutung der Gebrauchsinformation hoch ist. Tatsächlich greifen heute 90 Prozent aller Patienten bei einem neuen Arzneimittel auf die Gebrauchsinformation zurück, um sich über das Präparat zu informieren. Knapp 70 Prozent aller Patienten lesen interessanterweise die Gebrauchsinformation vor allem deswegen genau, um zu kontrollieren, ob sie von ihrem Arzt bzw. Apotheker das „richtige“ Arzneimittel bekommen haben.

Ein weitgehendes Verständnis der einzelnen Abschnitte der Fachinformation und deren Bedeutungen ist für den täglichen Umgang mit Arzneimitteln unumgänglich. Im Hinblick auf die besonderen Vorsichtsmaßnahmen und Aufklärungspflichten, die bei der Abgabe von Arzneimitteln entstehen, ist ein besonderes Wissen über die pharmazeutischen, klinischen und pharmakologischen Eigenschaften eines Arzneimittels notwendig, welches durch verlässliches Lesen und Verstehen der Fachinformation erworben werden kann.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES PharmMed veröffentlicht die zugelassenen, aktuellen Texte der Fach- und Gebrauchsinformationen auf

http://pharmaweb.ages.at/index.jsf  

 

Referenzen:

1. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council, Article 11, http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_en.pdf  

2. Österr. Arzneimittelgesetz (AMG), §15, §16; http://www.basg.at  

3. Fachinformationsverordnung http://www.basg.at/uploads/media/Fachinformationsverordnung.pdf  

4. Gebrauchsinformationsverordnung, http://www.basg.at/uploads/media/Gebrauchsinformationsverordnung.pdf  

5. Chen, DT et al. U.S. physician knowledge of the FDA-approved indications and evidence base for commonly prescribed drugs: results of a national survey, Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Nov;18(11):1094-100.

6. Bevölkerungsstudie „Gesundheitskompetenz, LIVE und Medikamentennutzung“, GfK Gruppe, 2007

7.„Zu Risiken und Nebenwirkungen: Lesen Sie die Packungsbeilage?“ - Studie zur Lesbarkeit und Verständlichkeit von Arzneimittel-Gebrauchsinformationen - WIdO-Studie, 2005

Der Autor

Dr. Christoph Baumgärtel, AGES Medizinmarktaufsicht, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Institut Zulassung, Leiter Abteilung Medizinisch-Klinische Begutachtung. Experte in der Pharmacokinetic-Expert Group und Safety Working Party der EMA.

E-Mail:  

Ch. Baumgärtel, Apotheker Plus 8/2012

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