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Allgemeinmedizin 30. Juni 2005

"Live longer - live better"

Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung und die zweithäufigste Krebstodesursache des Mannes. Früherkennungsstrategien wie die weitläufige Verwendung des PSA-Testes haben dazu geführt, dass Prostatakarzinome zunehmend in einem früheren Stadium und vor allem bei jüngeren Männern entdeckt werden.

Trotzdem sind lokale Therapiemaßnahmen allein nicht immer ausreichend und müssen durch adjuvante Behandlungsformen ergänzt werden. Auf Grund der zu erwartenden längeren Therapiedauer bei früheren Stadien und der geringeren Toleranz jüngerer, sonst gesunder Männer gegenüber Nebenwirkungen müssen solche adjuvanten Therapien höchst effektiv, aber gut verträglich sein und nur minimale Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.

Studiendesign

In der bislang weltweit größten, prospektiv randomisierten placebokontrollierten Doppelblind-Studie zum Thema Prostatakarzinom ("Early Prostate Cancer "EPC" Programme") wurde die Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg täglich bei insgesamt 8.113 Patienten mit organbegrenztem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom untersucht. Das gesamte Studienprogramm umfasst drei Studien, von denen die größte (Trial 0024 mit 3.603 Patienten) unlängst ihren primären Endpunkt erreicht hat. An dieser Studie waren auch viele österreichische Zentren beteiligt. Prof. Dr. Gerhard Lunglmayr, Urologische Abteilung Mistelbach: "Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen-Präparat, das die Wirkung des Testosterons auf den Tumor blockiert, ohne den Blutspiegel des Testosterons zu senken. Das wiederum führt zu erhöhten weiblichen Hormonspiegeln und hat damit potenziell günstige Wirkungen auf Erhaltung der Knochendichte und der Libido."

Die Behandlung der Patienten erfolgte unmittelbar nach Diagnosestellung entweder ausschließlich mit Bicalutamid 150 mg (Casodex®) oder Placebo als alleinige Therapie, in adjuvanter Indikation nach radikaler Prostatektomie oder nach Strahlentherapie. Neben den primären Endpunkten "Zeit bis Progression" und "Verträglichkeit" wurden auch die sekundären Endpunkte "Überleben", "Zeit bis Versagen der Behandlung" und "Zeit bis zur Verdopplung von PSA" untersucht.

Geringere Progression

Die Analyse der Daten nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 2,6 Jahren ergab, dass das Risiko einer Krankheitsprogression bei Patienten unter Bicalutamid 150 mg signifikant (um 43 Prozent) geringer war als bei Patienten unter Placebo. Von den 474 Patienten mit objektiver Progression wurden 181 im Bicalutamid-Arm und 293 Patienten im Placebo-Arm klinisch progredient. Dieser Unterschied konnte unabhängig vom Tumorstadium, dem Differenzierungsgrad oder der Primärtherapie beobachtet werden. Auch die Zeit bis zur Verdoppelung des Ausgangs-PSA-Wertes war im Bicalutamid-Arm signifikant länger als im Placebo-Arm.

Die Verträglichkeit des Präparates ist gut. Üblicherweise häufige Nebenwirkungen einer Hormontherapie wie Hitzewallungen, Libidoverlust, Impotenz, Antriebslosigkeit oder Gewichtszunahme wurden in weniger als 10 Prozent der Patienten beobachtet, was die Lebensqualität der betroffenen Patienten entscheidend verbessert.

Verträglichkeitsprofil

Die beiden häufigsten Nebenwirkungen von Bicalutamid (17,4% Gynäkomastie, 17,6% Mastodynie, 47,6% kombiniert) ergeben sich aus seiner Pharmakologie, führten aber in weniger als 5 Prozent zum vorzeitigen Therapieabbruch.

Prof. Dr. Karl Pummer, Univ. Klinik für Urologie Graz : "Eine Reihe von Studien innerhalb der letzten Jahre hat ergeben, dass im Hinblick auf krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben eine sofortige Hormonbehandlung besser ist als eine verzögerte. Dennoch erfolgte die Umsetzung dieses Wissens nur zögerlich, weil die Lebensqualität der betroffenen Patienten durch die Nebenwirkungen der klassischen Hormontherapie - insbesondere bei langfristiger Anwendung - in der Regel schwer beeinträchtigt wurde. Die bisherigen Ergebnisse des EPC-Programmes lassen eine Lösung dieses Problems erkennen, die tatsächlichen Überlebensdaten werden aber erst in ein paar Jahren eruierbar sein."

Bicalutamid 150 mg Filmtabletten (Casodex®) sind in Österreich für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen, nicht metastasiertem Prostatakarzinom, bei denen eine chirurgische Kastration oder andere medizinische Eingriffe nicht als geeignet oder akzeptabel erachtet werden, zugelassen.

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