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Allgemeinmedizin 14. Februar 2008

IC41 reduziert die Viruslast

Die Intercell AG (ICLL) gab die finalen Phase-II-Analysedaten für den Peptid-basierten therapeutischen Impfstoff Hepatitis C (IC41) bekannt. Die klinische Studie wurde in chronisch infizierten Hepatitis-C-Patienten durchgeführt. Der Impfstoff besteht aus fünf synthetischen T-Zell-Peptiden sowie der ersten Generation von Intercells Adjuvantien, Poly-Arginin (IC30). Er wurde zur Stimulierung der T-Zell-Reaktionen gegen jene viralen Proteinstrukturen entwickelt, die in den meisten Genotypen von Hepatitis C konserviert sind. Der Impfstoff zielt darauf ab, die Viruslast im Blut von chronisch infizierten Patienten zu verringern.
Die aktuelle Studie umfasste 50 Patienten, die mit dem Genotyp-1 des Hepatitis-C-Virus chronisch infiziert sind. Dieses Virus ist mit der Standardtherapie Interferon/Ribavirin äußerst schwer zu behandeln. Die an der Studie teilnehmenden Patienten hatten davor keine andere Behandlung erhalten. Sie wurden über einen Zeitraum von 14 Wochen im Abstand von zwei Wochen insgesamt acht Mal intradermal mit IC41 geimpft. Dieses intensivierte Impfprogramm resultiert aus einer Optimierungsstudie, deren Ziel es war, die T-Zell-Immunreaktion des Impfstoffes zu verbessern. Als gewünschtes Ergebnis der Studie gilt der Nachweis einer konstanten und nachhaltigen Reduktion der HC-Viruslast, die während der Behandlungszeit durch wiederholte Impfungen verstärkt wird.
„Die neuen Daten aus der Phase-II-Studie bestätigen und verstärken den ermutigenden Trend, der sich bereits in der Interimsanalyse abzeichnete. Damit haben wir eine solide Basis, um unser HCV-Franchise zu forcieren und unsere Bemühungen einen therapeutischen Hepatitis-C-Impfstoff zu entwickeln weiter zu verfolgen und zu beschleunigen. Dieser Impfstoff könnte sich als extrem wertvolle Komponente in einer kombinierten Behandlung von Hepatitis C erweisen”, sagt Alexander von Gabain, Chief Scientific Officer, Intercell.
Die vorliegende Auswertung zeigt, dass der wichtigste Endpunkt für diese Studie, also ein statistisch signifikanter und nachhaltiger Rückgang von HCV-RNA, erreicht wurde. In der zweiten Woche nach der letzten Impfung konnte eine 40-prozentige Reduktion der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert vor den Impfungen beobachtet werden. Der therapeutische Effekt des Impfstoffes auf die Viruslast ist noch klein, aber stellte sich dafür als signifikant heraus, als die Daten einer rigorosen statistischen Analyse (p = 0,0010) unterzogen wurden. Die Ergebnisse sind angesichts der Tatsache, dass die Viruslast mit zunehmender Anzahl an Impfungen deutlich abnimmt, besonders relevant. Die Studie umfasste Patienten mit unterschiedlicher Viruslast. In der Untergruppe der Patienten (n = 25), mit hoher Viruslast (> zwei Millionen Kopien/ml) vor der Behandlung, wurde eine statistisch deutliche Verringerung (p = 0,0001) von durchschnittlich 60 Prozent (0,4 log) erreicht.
Wenngleich sich die Behandlungsmöglichkeiten für chronische Hepatitis C mit Interferon/Ribavirin verbessert haben, bleibt die Behandlung äußerst schwierig und bedarf dringend einer medizinischen Lösung, besonders im Fall von Genotyp-1. Immuntherapien und möglicherweise auch therapeutische Impfstoffe könnten eine sehr valide Option für existierende und zukünftige kombinierte Behandlungen von Hepatitis C sein.Deshalb wollen Intercell und Novartis (Entwicklungspartner für therapeutische Hepatitis-C-Impfungen) eine weitere Entwicklungsstrategie beschleunigen. Ziel ist es die Vorteile des Adjuvans IC31® ebenso wie ein vergrößertes Antigen-Portfolio zu nutzen. IC31® ist die zweite Generation eines Adjuvans von Intercell, das in kürzlich durchgeführten klinischen Studien gezeigt hat, dass es T-Zell-Reaktionen hervorruft, die bisher kein anderes bekanntes Adjuvans erreichen konnte.

Quelle und Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
01/20620 – 303


Fachkurzinformation:

IC31®
Adjuvantien verbessern die Wirksamkeit von Impfstoffen. Am Markt erhältliche Adjuvantien induzieren Antikörper, aber keine oder nur geringe T-Zell-Immunität. IC31® ist ein Adjuvans, das mit einer einzigartigen synthetischen Formulierung sowohl T-Zell- als auch B-Zell-Antworten induziert, welche die immunstimulierenden Eigenschaften eines antimikrobiellen Peptids (KLK) und eines immunstimulatorischen Oligodesoxynukleotids (ODN1a) kombinieren. Die Lösung, die beide Komponenten enthält, lässt sich einfach mit Antigenen mischen. IC31® wird derzeit in mehreren Impfstoffprojekten in Partnerschaften sowohl mit globalen Impfstoffunternehmen als auch kleinen Biotech-Unternehmen verwendet. IC31® ist ebenfalls Teil der Partnerschaften mit Novartis und Wyeth im Rahmen derer an der Entwicklung neuer Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten gearbeitet wird.

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