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APA-Artikel 26. Jänner 2015

EMA: Keines der Präparate auf österreichischem Markt

Wie das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen am Freitag mitteilte, befindet sich keines der Arzneimittel, deren Suspendierung der Zulassung die europäische Behörde EMA empfohlen hat, derzeit auf dem heimischen Markt. Nicht weil die Zulassung suspendiert wurde, sondern weil die Unternehmen im Dezember einen Lieferstopp verhängt hätten. Es gäbe keine Hinweise auf eine Gefahr.

Für eines der elf Arzneimittel, deren Zulassungssuspendierung von der EU-Agentur gefordert wird (Nebivolol Genericon, fünf Milligramm), lägen der österreichischen Behörde ausreichend Informationen vor. Der "Zulassungsinhaber", der wichtige österreichische Generika-Hersteller Generikon, habe die geforderten Daten nicht rechtzeitig an die EMA übermittelt.

Der freiwillig verhängte Lieferstopp ist eine jeweils firmeninterne Angelegenheit, eine Suspendierung der Zulassung hingegen eine behördliche Maßnahme. Das Bundesamt über die Gründe für die Schritte der EMA: "Durch eine Inspektion beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) wurden gravierende Mängel bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien, die als Basis zur Zulassung von Generika, dienen, aufgezeigt." Von ehemals in Europa mehr als betroffenen 1.000 Arzneimitteln seien nunmehr 700 übrig geblieben. Bei rund 300 gebe es eine "ausreichende Datengrundlage".

Sogenannte "Bioäquivalenzstudien", in denen vor allem Aufnahme und Ausscheidung von nachgebauten Arzneimitteln an einer kleinen Zahl von gesunden Probanden untersucht und mit den Daten von Originalpräparaten verglichen wird, sind die wichtigste Untersuchung, die zur Zulassung eines Generikums - also eines nachgebauten Wirkstoffes - führen kann. "Gravierende Mängel" in solchen Untersuchungen, die "mehr als 1.000 Arzneimittel" des Generika-Marktes in Europa betreffen, könnten einen erheblichen Unsicherheitsfaktor darstellen.

apa.at

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