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APA-Artikel 31. Mai 2013

Kadenbach: EU verpflichtet Pharmakonzerne zu mehr Transparenz bei der Entwicklung von Medikamenten

Im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments in Brüssel wurde gestern eine wichtige Etappe für weniger Bürokratie und mehr Transparenz bei der Medikamententwicklung gelegt. "Von der Idee bis zum fertigen Medikament dauert es rund 13 Jahre, am Ende stehen klinische Tests mit Freiwilligen. Ohne klinische Studien gäbe es keine neuen Medikamente und keine Weiterentwicklung von Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind. Diese Studien müssen von Pharmakonzernen nun in einer EU-Datenbank registriert werden, die Ergebnisse sind innerhalb eines Jahres zu veröffentlichen. Damit wird dank des Europäischen Parlaments gewährleistet, dass auch die kritischen Informationen dieser Studie bekannt werden, nicht nur jene Daten, die später für Werbemaßnahmen von Medikamenten verwendet werden", erläutert die SPÖ-Europaabgeordnete Karin Kadenbach.

 

Kadenbach, Mitglied im Gesundheitsausschuss, begrüßt das einfachere Antragsverfahren für klinische Studien. "Vorgesehen sind aber auch Geldstrafen, wenn sich Pharmakonzerne nicht an die neuen Regeln der transparenten Veröffentlichung halten, die wir im Sinne der Patientinnen und Patienten schaffen", so Kadenbach. "Wir müssen die Ergebnisse aller klinischen Studien wissen, ob sie erfolgreich waren oder nicht. Eine klinische Studie ist nicht ein Marketingelement, sondern eine Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit. Im Interesse des öffentlichen Vertrauens in die Medizin und gute Wissenschaft brauchen wir Zugang zu detaillierten Zusammenfassungen der Ergebnisse. Negative Ergebnisse sind entscheidend, um die Wiederholung von etwas, das nicht funktioniert zu vermeiden, um etwa unnötige klinische Versuche zu verhindern", führt Kadenbach aus.

 

Schließlich soll die verbesserte Vorgehensweise auch dafür sorgen, neue und verbesserte Therapien für viele Krankheiten zu finden sowie grenzüberschreitende Studien durchzuführen. "Im Fall von seltenen Krankheiten ist diese Zusammenarbeit von entscheidender Bedeutung", so Kadenbach.

 

"Ich freue mich auch, dass der vom Gesundheitsausschuss angenommene Text die Stellung der unabhängigen Ethikkommissionen zumindest verbessert. Ethikkommissionen waren im Gesetzesvorschlag der Europäischen Kommission formell gar nicht erwähnt. Vorgesehen ist nun laut unserer Abstimmung, dass klinische Studien zuerst von einer Ethikkommission geprüft werden müssen. Diese Vorschrift nimmt auch Bezug auf die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes, in der festgeschrieben ist, dass jeder klinische Prüfplan von einer Ethikkommission genehmigt werden muss. Ich appelliere an den Rat, der nun im Gesetzgebungsprozess am Zug ist, diese Formulierung zu übernehmen", unterstreicht Kadenbach.

apa.at

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