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APA-Artikel 9. Oktober 2012

FPÖ-Karlsböck: EU-einheitliche Regelung für Arzneimittel-Tests

"Eine einheitlich gestaltete Europäische Arzneimittelsicherheit bedeutet für österreichische Patienten Arzneimittel-Unsicherheit", warnte der freiheitliche Ärztesprecher NAbg. Dr. Andreas Karlsböck anlässlich der heutigen Tagung des "Ständigen Unterausschusses der Europäischen Union".

Prinzipiell, so Karlsböck, sei eine EU-einheitliche Regelung für die Testung neuer Arzneimittel zu begrüßen. Denn derzeit gebe es 16 unterschiedliche Regelungen in der EU. "Ein einheitliches Verfahren würde Forschern die Arbeit erleichtern, denn dann müssten sie nicht mehr getrennt bei verschiedenen Behörden und bei verschiedenen Mitgliedstaaten, weitgehend identische Informationen zu einer klinischen Studie vorlegen", so Karlsböck.

Dennoch müsse der vorliegende Entwurf als Rückschritt für Österreich betrachtet werden, denn es sei zu erwarten, dass die hier bestehenden Standards für den Patientenschutz unterschritten werden, so Karlsböck. "Es kann nicht sein, dass am Ende eine Behörde auf Malta oder in Rumänien über Studien und Patientensicherheit in Österreich entscheidet", betonte Karlsböck, denn durch die geplante Vereinheitlichung werde es künftig möglich, dass auch eine unerfahrene kleine nationale Behörde in der EU die Federführung für die Durchführung einer komplexen Studie bekäme. Deren Urteil gelte dann für alle Mitgliedstaaten, so Karlsböck. .

Bedenklich sei weiters, dass der Gemeinnutzen einer Studie höher bewertet werde als die individuelle Sicherheit der Probanden. Dies würde unter anderem zu einer erheblichen Vermehrung von Placebo-kontrollierten Studien führen, also von Studien, bei denen eine Gruppe der Patienten ein neues Medikament erhält, die Menschen der Kontrollgruppe nur ein Scheinmedikament - obwohl es eine zugelassene therapeutische Alternative zum Testpräparat gäbe. "So lässt sich zwar leichter die Wirkung einer Therapie ermitteln, einem Teil der Testteilnehmer wird dabei aber eine wirksame Behandlung verwehrt", zeigte Karlsböck auf. "Besonders heikel dabei, dass hier auch die Schutzbestimmungen für Studien mit Kindern, Jugendlichen und psychisch Kranken deutlich entschärft werden", so Karlsböck.

apa.at

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