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APA-Artikel 27. Mai 2011

Intercell ruft Impfstoff zurück

Der börsenotierte österreichische Pharmahersteller Intercell hat eine Charge seines Enzephalitis-Impfstoffs "Ixiaro" vom Markt zurückrufen müssen, nachdem sich bei den üblichen laufenden Tests herausgestellt hat, dass der Stoff einige Monate weniger lang wirksam ist als angenommen. "Das ist eigentlich ein non-event", sagte Intercell-Chef Thomas Lingelbach zur APA.

"Wir halten unser Ziel, den Ixiaro-Umsatz heuer um 60 bis 70 Prozent auf 21 bis 23 Mio. Euro zu steigern, aufrecht." Die Ursachen-Klärung für die schadhafte Charge könnte laut Lingelbach aber zwei Monate dauern.

Als Ursache für die bereits nach elf Monaten laut den Tests nur noch eingeschränkte Wirksamkeit kommen nach Angaben des Intercell-CEO mehrere Möglichkeiten in Frage: Es könnte sich um eine "inhärente Variabilität" handeln, also das Zusammenspiel mehrerer ungünstiger Faktoren. Es könnte auf dem Transport oder bei der Lagerung unsachgemäß vorgegangen worden sein, etwa durch Unterbrechen der Kühlkette. Oder es könnte bei den Tests etwas nicht in Ordnung gewesen sein. "Das müssen wir jetzt prüfen." Auch die European Medicines Agency (EMA) werde noch untersuchen. Ergebnisse weiterer Wirksamkeitstests würden aber zwei Monate dauern.

"Im schlimmsten Fall könnte herauskommen, dass unsere Wirksamkeitsangabe für den Japan-Enzephalitis-Impfstoff zu lange ist", dass also etwa auf den Verpackungen nur noch 12 statt 18 Monate angegeben werden können, sagt Lingelbach. Vom Ergebnis einer eingeschränkten biologischen Aktivität der einen Charge habe man von sich aus die Behörenden informiert. Insgesamt wurde ein Drittel der bisher ausgelieferten mehr als 40 Chargen routinemäßig getestet.

Der Product-Recall für "Ixiaro", das bisher einzige am Markt befindliche Produkt von Intercell, sei ein Rückruf der Klasse 2 - und nicht der Klasse 1 -, also nicht sicherheitsrelevant und daher reine Routine mit Kosten von weniger als 100.000 Euro, betonte Lingelbach: "Solche Recalls gibt es jede Woche." Zu der gegenständlichen Charge mit weltweit distribuierten 5.000 Dosen für 2.500 Menschen sei der Rückruf in Kanada schon vor zwei Monaten erfolgt, "das hat aber niemanden interessiert". Ferner wurde die betroffene Charge JEV09L37 auch nach Frankreich, Italien, Spanien und Großbritannien geliefert.

Zugelassen ist der Intercell-Impfstoff "Ixiaro" in 33 Ländern, wird derzeit aber laut Lingelbach erst in rund 19 Ländern vertrieben, da es noch nicht überall Distributionspartner gibt. Mit negativen Implikationen am Markt rechnet der Intercell-CEO durch die Medienberichterstattung über diesen Rückruf nicht: "Das ist eine ganz normale Sache für unsere Consumer", also etwa Ärzte. Die Europäische Arzneimittelagentur rät jedenfalls Personen, die mit dem Präparat geimpft sind und in Verbreitungsgebiete der Japan-Enzephalitis reisen wollen, zu einer Nachimpfung.

Die Intercell-Aktien, die am Freitagvormittag nach Bekanntwerden des Rückrufs um 4,2 Prozent auf 5,055 Euro abgestürzt waren - den tiefsten Stand seit Juni 2005 - erholten sich in der Folge wieder. In einem insgesamt festeren Umfeld lagen die Titel zu Mittag an der Wiener Börse nur noch mit 1,4 Prozent im Minus bei 5,20 Euro.

Intercell steht zu knapp 82 Prozent im Streubesitz. Mit 14,9 Prozent ist Novartis beteiligt, mit 1,9 Prozent GlaxoSmithCline.

apa.at

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